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  • wmj31

    第12楼2012/08/30

    国外的理念是，在生产的过程中有用到某种金属元素，那就要对其进行检测。目前国内的做重金属的比较多，以后会慢慢重视药中无机杂质的测定。

    xiaowang268(xiaowang268) 发表:无机杂质好像测定的很少啊

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  • wmj31

    第13楼2012/08/30

    对于原子吸收而言，不会将量限溶液考虑在内，因为此时的吸光度太小，相对标准偏差太大。对于液相和气相而言，一般也不会将定量限溶液考虑在内，但要测定出定量限。

    影子(hyheying) 发表:wmj31老师您好！我有以下问题想请教，
    请问：做线性曲线的时候需要将定量限溶液考虑在内吗？

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  • wmj31

    第14楼2012/08/30

    这里没有规定的。标准溶液的点数满足要求，尽量均匀分布以及最高点标准溶液满足120%~200%即可。

    影子(hyheying) 发表:比如，某样品中钯的残留限度为10ppm，称0.2g定容到100ml，那样品限度溶液为20ppb，此时标准溶液的最高点最少应为20ppb×120%=24ppb，最大可以为20ppb×200%=40ppb。考虑到实际情况，样品中钯残留浓度很少达到20ppb，标准系列可以分别为5,10,15,20,25ppb。

    wmj31老师您好！针对上述例子我有以下问题想请教，
    请问：5,10,15,20,25ppb是按25%、50%、75%、100%、125%的比例来配制的标准系列，我按20%、40%、80%、100%、120%的比例也是可以的吧？这里有什么规定没有呢？仅仅凭经验凭感觉吗？

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  • wmj31

    第15楼2012/08/30

    有些产品算的，比如氟达拉滨磷酸酯就要求钠小于0.2%。对氨基水杨酸也要求钠小于0.1%。

    xiaowang268(xiaowang268) 发表:钠，磷一般不算杂质吧，我们的研发产品品主要是当矿物质对待啊

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  • wmj31

    第16楼2012/08/30

    西药合成的，有些用到催化剂的，如果后续的处理不好，残留是很恐怖的。国外是要求在成品生产过程中用到的金属催化剂或者试剂，都要进行检测，如果连续6批小试产品或3批；连续3批大生产批次的金属残留项目小于浓度限度的30%(这也是 为什么做方法验证时最少需要3批样品的原因），则可认为金属残留被充分去除，可以考虑从常规检测到非常规检测，但从常规检测到非常规的检测不意味着把检测该金属的项目删除。

    大大(yonglinxu) 发表:哪些药品要进行无机杂质测定啊　西药合成的　纯度肯定是很高的　基本无无机杂质　中药吧里面全是泥　熬完了都要沉下　不测也罢　是不是都是些中成药　好奇中..

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  • 影子

    第17楼2012/08/30

    我们的客户曾经要求将定量限溶液考虑在线性范围内的

    wmj31(wmj31) 发表:对于原子吸收而言，不会将量限溶液考虑在内，因为此时的吸光度太小，相对标准偏差太大。对于液相和气相而言，一般也不会将定量限溶液考虑在内，但要测定出定量限。

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  • wmj31

    第18楼2012/08/30

    那你们按照客户的要求来先试试，实验不好做再讲明，或者放宽定量限附近对于相对标准偏差的要求。

    影子(hyheying) 发表:我们的客户曾经要求将定量限溶液考虑在线性范围内的

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  • xiaowang268

    第19楼2012/08/31

    还是要因产品而定的，呵呵

    影子(hyheying) 发表:不算杂质？我们的产品中有要求测钠的限度的

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  • xiaowang268

    第20楼2012/08/31

    说的对，还是要看人家的要求的

    wmj31(wmj31) 发表:有些产品算的，比如氟达拉滨磷酸酯就要求钠小于0.2%。对氨基水杨酸也要求钠小于0.1%。

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  • zj2635

    第21楼2012/08/31

    氨基水杨酸中控制如此低的钠离子是何道理呢？

    wmj31(wmj31) 发表:有些产品算的，比如氟达拉滨磷酸酯就要求钠小于0.2%。对氨基水杨酸也要求钠小于0.1%。

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