谢谢影子。
1.分离度按药典规定是大于1.5，一般做到大于2.0。
2.相关系数r一般要求≥0.999。
3.中间精密度一般是换一个实验人员，不同时间，如果有条件，换不同仪器，重复精密度实验。这次实验只是初步验证一下方法的可行性，没有做中间精密度。
4.耐用性如果要做会有很多，如流动相的配比、pH、不同色谱柱、柱温等，也是因为是一个初步的实验，没有继续下去。

一般做三个浓度，80%，100%，120%，每个浓度三份样品，也有做100%浓度6份的。本文当时是因为标准地标升国标，急着要材料，匆匆就完成了。

比如这一个品种，需要很多工序，先是配料，各种成分都是双人称量，核对。接着制成颗粒，请检颗粒含量，一般这个颗粒含量会在正常的波动范围内，再根据颗粒含量折算压片的片重，在压片过程中，每隔一定的时间要监控片重。总之层层把关，万一某一道工序出了问题，就可以在这道工序上停下来纠正。

我觉得完全当垃圾废弃的可能性不大，不管是那家公司，成本问题总是要考虑的吧？
那，这个报废是怎么个处理方法呢？

哦，就是说可能出现的问题在中间体部分就不断被采取措施纠正了，出现不合格成品的可能性为0%？

返工就是某项指标超标了，可以补救的，比如含量偏低，那可以补投一点原料。

如果无法返工的，比如有关物质超标了，无可挽回的就要报废，比如送废物处理公司烧掉。

成品100%合格是底线。中间体不合格不会流到成品这一环节。

烧掉
这个结果出乎我意料之外。。
我本来是在想：会不会考虑到成本问题，将不合格品少量多次重新返工进入新的药品中。。。

一批产品价值再高，总归有限。

如果一批产品不合格，流到市场上造成严重后果，那公司的损失就不可估量。所以成本问题在这里不考虑的。

看来药品的中间体质量控制相对来说比化工产品要简单很多，容易受控？