的确，GMP注重的是过程控制，层层把关，所以最终成品不合格的可能性会比较小

看来你们的质量意识还比较强的咯~

不过将不合格药品在保证新产批次药品各项指标合格的情况下小批量返工的可能性一点都不存在？
哈哈~

这个在GMP里是绝对不允许的

happy美丽(dyann) 发表:烧掉
这个结果出乎我意料之外。。
我本来是在想：会不会考虑到成本问题，将不合格品少量多次重新返工进入新的药品中。。。

药品不仅要保证出厂合格，还要保证在整个效期内都是合格的。

不合格品返回新药品中，不能肯定对药品的稳定性是否会产生不良影响。

happy美丽(dyann) 发表:烧掉
这个结果出乎我意料之外。。
我本来是在想：会不会考虑到成本问题，将不合格品少量多次重新返工进入新的药品中。。。

控制了不表示容易受控，出现不合格的情况还是有的。其实化工产品相对药品来说才是简单得多

应该可以做实验的？
大批次实验？

法规上绝对不允许，实际不得而知（其实是绝对存在的）

制剂生产基本是个物理过程，用称量的方式就很方便地实现了各工序的收率控制。而且各种工艺参数都是固定的，经过验证的。所以全程都是受控的。

握手，看来大家都不容易。。
我曾经被中间体质量如何从工艺上控制绞尽脑汁想破脑袋整晚睡不着过~~

不可以，有时候光靠检测是检测不出来的，因为所有的检测也只是选取其中很小很小的一部分进行的，这样一混就把风险给了使用者，不能用生命做实验啊