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  • xiaowang268

    第11楼2013/07/23

    如果不详细，在做资料时，不一定被认可的

    影子(hyheying) 发表:做详细当然好了，关键是得有这个实力

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  • erge

    第12楼2013/07/23

    是啊，经常做申报资料的应该会比较清楚吧。

    xiaowang268(xiaowang268) 发表:如果不详细，在做资料时，不一定被认可的

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  • 影子

    第13楼2013/07/24

    没有做到你还说必须做的，有点误导人哦，你知道自制杂质对照品按楼主说的第二项来做有多难么？

    xiaowang268(xiaowang268) 发表:具体没有接触到，呵呵

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  • 影子

    第14楼2013/07/24

    药审中心审评三部 张哲峰
    对药品注册中对照品（标准品）有关技术要求的几点思考
    中提到：

    ●杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。

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  • xiaowang268

    第15楼2013/07/24

    这些测定是必须的，也不是很难的

    影子(hyheying) 发表:没有做到你还说必须做的，有点误导人哦，你知道自制杂质对照品按楼主说的第二项来做有多难么？

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  • xiaowang268

    第16楼2013/07/24

    对于自制对照的要求还是比较严的

    erge(lihouquan) 发表:是啊，经常做申报资料的应该会比较清楚吧。

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  • zhoujin83

    第17楼2013/07/25

    就算要检测的很全面，重金属也不是需要的，倒是炽灼残渣更重要些。

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  • 影子

    第19楼2013/07/25

    难不难做过才知道，这些都是要实验数据说话的，不是想象出来的

    xiaowang268(xiaowang268) 发表:这些测定是必须的，也不是很难的

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  • 影子

    第20楼2013/07/25

    重金属、炽灼残渣都不是杂质对照品重点关注的内容

    zhoujin83(zhoujin83) 发表:就算要检测的很全面，重金属也不是需要的，倒是炽灼残渣更重要些。

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