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  • 生活就这么美好

    第11楼2014/03/03

    说的很详细很全面，看来是前辈啊

    yeballo(yeballo) 发表:首先，中间体纯度是中控的首要目标，不然收率及最终产品质量也就无从保证；

    其次，最终产品的杂质，特别是关键性毒理性杂质有可能在本步骤产生的，也需要控制；

    然后，对最终产品有影响的其他指标，比如外观、旋光等，在本步骤也可以考虑控制。

    整个中控，越接近最终产品步骤，越需控制严格。

    置于验证，不一定非要像最终产品那样全面。比如纯度的话，归一化法就足以，不用外标。指标的话，线性、精密度、准确度以及做在完成实验时间内的稳定性就足够了，不用做破坏强降解试验。

    以上只是泛泛而谈，好久没有接触了，欢迎大家交流

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  • 生活就这么美好

    第12楼2014/03/03

    那要是买来的原料检验的话，检测方法需要验证码？

    yeballo(yeballo) 发表:首先，中间体纯度是中控的首要目标，不然收率及最终产品质量也就无从保证；

    其次，最终产品的杂质，特别是关键性毒理性杂质有可能在本步骤产生的，也需要控制；

    然后，对最终产品有影响的其他指标，比如外观、旋光等，在本步骤也可以考虑控制。

    整个中控，越接近最终产品步骤，越需控制严格。

    置于验证，不一定非要像最终产品那样全面。比如纯度的话，归一化法就足以，不用外标。指标的话，线性、精密度、准确度以及做在完成实验时间内的稳定性就足够了，不用做破坏强降解试验。

    以上只是泛泛而谈，好久没有接触了，欢迎大家交流

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  • yeballo

    第13楼2014/03/04

    如果是自己开发方法，需要验证，验证指标和思想我前面已经谈到了。如果是厂家提供方法，可以让厂家提供验证资料，自己做个转移认证，就是中间精密度就OK。

    总之一句话，根据实际情况综合考虑确定验证的松紧程度

    生活就这么美好(xiaowang268) 发表:那要是买来的原料检验的话，检测方法需要验证码？

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  • yeballo

    第14楼2014/03/04

    如果是自己开发方法，需要验证，验证指标和思想我前面已经谈到了。如果是厂家提供方法，可以让厂家提供验证资料，自己做个转移认证，就是中间精密度就OK。

    总之一句话，根据实际情况综合考虑确定验证的松紧程度

    生活就这么美好(xiaowang268) 发表:那要是买来的原料检验的话，检测方法需要验证码？

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  • 影子

    第15楼2014/03/04

    有这些要求，但很多企业还没开始规范

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  • 生活就这么美好

    第16楼2014/03/04

    转移就是只做个中间精密度？

    yeballo(yeballo) 发表:如果是自己开发方法，需要验证，验证指标和思想我前面已经谈到了。如果是厂家提供方法，可以让厂家提供验证资料，自己做个转移认证，就是中间精密度就OK。

    总之一句话，根据实际情况综合考虑确定验证的松紧程度

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  • yeballo

    第17楼2014/03/05

    这是最低要求。因为其与指标供应商已经验证过了，自己只需要复核一下考察中间精密度。

    话说中间精密度也是验证内容一部分。

    当然，时间和精力允许，全验证也行。

    生活就这么美好(xiaowang268) 发表:转移就是只做个中间精密度？

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  • zhoujin83

    第18楼2014/03/05

    从规范性来说，我觉得是应该做验证的，但是目前国内确实还没有相关规定，大部分企业可能都还没有做相关工作。希望能早点跟国际接轨吧。

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  • zhoujin83

    第19楼2014/03/05

    不知道影子的公司有没有做中间体的方法验证啊？

    影子(hyheying) 发表:有这些要求，但很多企业还没开始规范

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  • 生活就这么美好

    第20楼2014/03/05

    哦，中间精密度是要做的

    yeballo(yeballo) 发表:这是最低要求。因为其与指标供应商已经验证过了，自己只需要复核一下考察中间精密度。

    话说中间精密度也是验证内容一部分。

    当然，时间和精力允许，全验证也行。

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