糖糖的标题把含量改成纯度吧

刚好我还真做过这个，当时我做的是碘丙烷的纯度方法验证，其中还有其他已知杂质。直接进样的话，就用样品做稀释剂，在稀释剂里加其他杂质，准确称量，溶解，进样，一样可以做准确度和LOD等验证。

1. 专属性：就用样品做稀释剂，在稀释剂里加其他杂质，准确称量，溶解，进样
2. 精密度：同上，样品中含有该杂质则不加，重复进样，计算RSD%。
3. 线性、LOD、LOQ：杂质同上，主产物用其他溶剂，比如另外一个杂质溶解进样。
4. 准确度：同上，主产物用其他溶剂溶解。
5. 耐用性、溶液稳定性等同上。
我对ICH不是太熟悉，但是我这样做国外客户没有异议。

你是选取其中的某一个杂质来做的还是可能出现的所有杂质都做了？你说的我还是没明白，特别3、4、5，其他溶剂如何选择？

当时我那方法要求分析3个杂质，2个是异构，1个是异丙醇，都是液体。做主成分的线性、LOQ等，用的是其中较便宜的杂质对照品做溶剂，也就是异丙醇。

其实我当时做的不是很好，因为产物和异构沸点太低，很容易挥发，称量不太准确。

做主成分的线性、LOQ时，样品中本身就含有异丙醇，你是怎么计算的？

没明白你什么意思。我做主成分的线性LOQ和主成分含有杂质有什么关系啊，只要杂质中不含主成分就好。

哦哦，看清楚了，谢谢，试试先

是的，但对于杂质来说，标准品的来源就是个很大的问题

方法验证包括分离度、准确度、精密度、线性范围检测限和定量限。各杂质和主成分和杂质互相之间要分开 分离度要达到1.5
另外也想问关于回收率的问题 没有对照品气相怎样做准确度呢，加杂质来做么？