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  • 高冷病患者

    第21楼2014/09/17

    请看20楼

    ava1314(ava1314) 发表:感觉楼上说的两个都有道理啊，怎么判呢

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  • 高冷病患者

    第22楼2014/09/17

    表面是设备的问题，实质是体系的问题

    zzhyy980601(zzhyy980601) 发表:表面是设备的问题，实质是人员的问题。

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  • 高冷病患者

    第23楼2014/09/17

    二七你不合格哦！

    七月破晓(v2862045) 发表:可是我怎么觉得是5.2.1呢

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  • 高冷病患者

    第24楼2014/09/17

    答案已公布，请看14楼。

    西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:我也觉得是人员的问题
    坐等楼主公布答案吧

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  • czcdczg

    第25楼2014/09/17

    照你这么分析的话，除了不符合5.4.1之外，还应该多开一个文件控制方面的不符合项，因为实验室发现失效文件（作业指导书），要说迷惑可能就迷惑在这里吧。

    高冷病患者(v2866535) 发表:不好意思，最近忙，来晚了。
    看了大家的回答，也是五花八门。正确答案是5.4.1第三句话：所有与实验室工作相关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效，并易于员工取阅。
    迷惑性的重点在于，我们做内审时的评判依据要可核查、可复现，根据事实来评判，有的时候有些当事人(比如检测室主任)所说的话不能作为评判依据，因为他说的是原因，而不是事实。事实原因可以作为整改措施的依据。
    本题的事实就是操作作业指导书所述内容与该电镜使用说明书规定的方法明显不符。所以评判不符合项的依据就是5.4.1，指导书现行但无效。

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  • 高冷病患者

    第26楼2014/09/17

    通过操作员和室主任的话来看，实验室人员是不具备操作新购扫描电镜的操作能力。但这和内审员所发现的事是两件事。

    内审员可以根据5.4.1开一个体系的不符合项，然后再开一个操作人员技术能力的不符合项，但这两个不符合项整改措施是基本一样的，都是先要修改作业指导书，再来培训。不如简单只开一个体系的不符合。

    zyztk(zyztk) 发表:应该是5.2.1吧。实验室人员不具备操作新购扫描电镜的操作能力。

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  • czcdczg

    第27楼2014/09/17

    性质不同了，那就不是5.4.1，看看4.3.2.2c）吧，认为有作业指导书，但内容无效的话只能开这个了哦。

    高冷病患者(v2866535) 发表:5.4.1没错，但不是缺乏指导书，而是有指导书，但指导书内容无效。

    具体请看14楼。

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  • 高冷病患者

    第28楼2014/09/17

    1：CL01文件控制里面没有使用无效文件的规定，只有5.4.1里规定技术资料应该现行有效。

    2：文件控制里与无效文件最相关的只有4.3.2.2.c，但这条是已经判为无效的文件要防止误用，但本题该指导书尚未判为无效。

    czcdczg(czcdczg) 发表:照你这么分析的话，除了不符合5.4.1之外，还应该多开一个文件控制方面的不符合项，因为实验室发现失效文件（作业指导书），要说迷惑可能就迷惑在这里吧。

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  • czcdczg

    第29楼2014/09/17

    确实很迷惑，呵呵。

    高冷病患者(v2866535) 发表:1：CL01文件控制里面没有使用无效文件的规定，只有5.4.1里规定技术资料应该现行有效。

    2：文件控制里与无效文件最相关的只有4.3.2.2.c，但这条是已经判为无效的文件要防止误用，但本题该指导书尚未判为无效。

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  • 七月破晓

    第30楼2014/09/17

    应助达人

    啊 本来就不怎么合格 现在越来越不合格了~~~以客观事实为依据 我都快去帮人做整改了

    高冷病患者(v2866535) 发表:二七你不合格哦！

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