应助达人

写得很好
以前常说的方法证实是楼主文中的方法确认，方法确认是楼主文中的方法验证，翻译也是门学问

提一个问题，假设实验室要引入一个新的检测项目，这个项目已经有国家标准方法，然后有两种情况

1、计划直接采用国标方法，那这种情况我是要做验证还是确认。

2、 参考国标方法的基础上有稀释倍数的调整，那这种情况又是验证还是确认。

请各位帮忙分析一下

谢谢无私奉献，学习了

谢谢分享，学习中

确认

是不是觉得看完后，有点不可思议的对抗感？

楼主辛苦了，今天又长见识了。

3. 验证和确认的定义
3.1 方法验证（Validation of method）
USP：方法验证是一个通过实验室研究来证明程序的性能参数符合期望的分析应用要求的过程。
ICH：分析方法验证的目的是显示分析方法适用于它所期望的应用目的。
FDA：方法验证是一个阐述分析方法适合于其使用目的的过程。
3.2方法确认（Verification of method）
USP<1225>：USP-NF所收载方法的使用者不需要验证这些方法的准确性和可靠性，但需要确认这些方法在实际使用条件下的适应性。
USP<1226>：确认包括所涉及方法的性能参数，如那些在<1225>中描述的，以建立恰当的、相应的数据，而不是重复验证的过程。
FDA：出现在USP中的方法被认为已验证，对于法定方法，厂家必须阐明该方法在实际使用情况下的状态。
总体来讲，方法验证是阐明方法适合于它使用目的的一个过程，方法确认是通过已验证的方法进行检测的条件确实适合于该已验证方法的过程。、

请问对于产品力学方面的非标测试方法验证也适用吗？有没有相关的建议或可以针对该类型的测试方法验证的培训机构？谢谢

不大赞同
个人认为，确认是一个探索未知的过程，而验证是一个重现或回顾的过程。
而国外的validation偏确认，verification偏验证。