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四，精密度
精密度是指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间接近的程度。 1. 精密度的表示方法
气相色谱法和高效液相色谱法是对同一供试液进行至少五次以上的测定；精密度一般用相对标准偏差 (relative standard deviation, RSD) 表示： RSD= 标准偏差 / 平均值 ′ 100 ％
精密度报告的数据应包括平均值、可信限及相对标准偏差。
一般在一天之内进行的精密度考察称为日内精密度 (inter-day variability) ；在三天之内进行的精密度考察称为日间精密度 (intra-day variability) 。
有时为了考察随机变动因素对精密度的影响，还需设计进行中间精密度试验，变动因素包括不同日期、不同分析人员和不同设备。 2. 重复性（ repeatability ）
是指在同一条件下对同一批样品，从样品供试品液制备开始，制备至少六份以上供试品溶液 ( 即 n>6), 或设计 3 个不同浓度，每个浓度各分别制备 3 份供试溶液，进行测定，计算其含量的平均值和相对标准偏差 (RSD) 。 RSD 一般应根据样品含量高低、含量测定方法和繁简进行制订，如含量很低一般不大于 5 ％；如含量较高，则应从严要求。
3. 重现性（ reproducibility ）
是指在不同的实验室由不同分析人员测定结果的精密度。当分析方法将被法定标准采用时，应进行重现性试验。如建立药典分析方法时，通过协同检验得出重现性结果，协同检验及重现性结果均应记载在起草说明中。应注意重现性试验样品本身的质量均匀性和储存运输中的环境影响因素，以免影响重现性结果。 五，检测限
检测限是指试样中被测物质能被检测出的最低浓度或量。检测限是一种限度检验效能指标，即反映方法与仪器的灵敏度和噪音的大小，也表明样品经处理后空白 ( 本底 ) 值的高低。它无需定量测定，只要指出高于或低于该规定的浓度或量即可。根据所采用的分析方法来确定检测限。
当用 gc 和 HPLC 法时，可用已知低浓度样品测出的信号与空白样品测出的信号进行比较，计算出能被可靠地检测出的最低浓度或量。一般以 S / N ＝ 2 或 S / N ＝ 3 时的相应浓度或注入仪器的量确定检测限。 检测限的报告数据应附图谱，说明测试过程和检测限结果。 六，定量限
定量限是指样品中被测物质能被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定准确度和精密度。 常用信噪比法测定定量限。一般以 S / N ＝ 10 时相应的浓度或注入仪器的量进行确定。 七，耐用性
耐用性系指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度，为使方法用于常规检验提供依据。开始研究分析方法时，就应考虑其耐用性。如果测试条件要求苛刻，则应在方法中写明。典型的变动因素有：被测溶液的稳定性，样品提取次数、时间等。液相色谱法中典型的变动因素有：流动相的组成比例或 pH 值，不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱，柱温，流速及检测波长等。气相色谱法变动因素有：不同厂牌或批号的色谱柱、固定相，不同类型的担体，柱温，进样口和检测器温度等。薄层色谱的变动因素有：不同厂牌的薄层板，点样方式及薄层展开时温度及相对湿度的变化等。
经试验，应说明小的变动能否通过设计的系统适用性试验，以确保方法有效。

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谢谢 欢迎明天一起讨论。

会进行方法验证的，但是不是很细，大致看看。

应助达人

请问会做哪些项目的验证？

楼主整理的很全面，前来学习，研究不深 不参与讨论

1. 请版主or巡视将8楼留言删除，避免读者不便，谢谢！
2.建议楼主将此整理成文，方便大家学习！
在CL01 4.5以及资质认定4.5.17中，讲的都是方法及方法的确认。
在很多老师的培训中，都会硬生生将方法确认拆分为“证实”（针对标准方法）与“确认”（针对非标方法或超范围使用标准）两种。
其实如果是为了方便理解，或还可接受，但说证实”从人机料法环测“，确认用“五种方法”对此表示不接受。
”五种方法“
1、使用参考标准或标准物质（参考物质）校准；
2、与其他方法所得的结果进行比较（最好与标准方法作比较）；
3、检验检测机构间比对（3家以上检验检测机构作比对）；
4、对影响结果的因素（人、机、料、法、环、测）作系统性评审；
5、根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
有从事过医药行业的或看过药典的都知道，因为里面对方法有较系统的描述，如楼主所述。
方法确认项目：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性
对于这八大项而言，非标方法必须全面确认，标准方法可省去专属性及耐用性，其它六项也必须确认，毕竟这些指标不是固定不变的，它会随着设备、耗材、操作、环境的发生变化；至于“人机料环测”不管做什么都是肯定要保证的；
而“五种方法”同样不管标准方法还是非标方法都需要做的，事实上这些在准确度确认中应该已经覆盖了。
另外专门提一下标准加入法（回收率），标准加入法可以研究证明我们的操作流程中的问题，是确认流程的好方式，但是很多人却将它用在准确度确认上，
这其实是以偏概全的理解，要知道样品的特性是标准加入法无法评估到的，而它却又是一个影响准确度的很重要的因素。

都说得很详细了 我们一般也是照楼主说的做的，只是不同的项目不同的做法而已

总结的很详细
一般开展分析化学类新项目的时候，这些指标的确是我最后形成方法验证报告的输入项
mark，copy，盗走

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不会做验证

日常检测基本不做，只有系统的项目和发文章时会验证方法有效性