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  • Betsy

    第12楼2015/10/21

    第7点的仪器设备被外交单位使用后。。。的内容看不清,能否告知下,谢谢!

    txtb001(txtb001) 发表:

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  • txtb001

    第13楼2015/10/21

    7.仪器设备被外单位借用后,不归还的风险。

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  • lonelyenid

    第14楼2015/10/21

    我觉得写得很好啊,真是学习了,覆盖面很全。

    我有一个问题了现在,现在是打算年底写风险评估报告嘛?年初是不是还要制定风险评估计划?

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  • Betsy

    第15楼2015/10/21

    现在是正在针对新的检验检测机构资质认定评审准则的要求做这个程序,真正实施起来应该是明年了。

    lonelyenid(v2975880) 发表:我觉得写得很好啊,真是学习了,覆盖面很全。

    我有一个问题了现在,现在是打算年底写风险评估报告嘛?年初是不是还要制定风险评估计划?

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  • fda_info

    第16楼2015/10/22

    学习了,考虑得很全面。对于特殊领域应该还要再补充一些要素,谢谢LZ分享

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  • Yaron

    第17楼2015/10/22

    想请教一下楼主~在《风险管理程序》中写的到其实有许多不符合内容是在其它程序文件里都有交集的~那具体是按照相关程序进行处理还是以《风险管理程序》进行处理呢?
    昨晚做梦梦到的问题- -#

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  • Betsy

    第18楼2015/10/22

    当风险指数大于60(5×3×4)时,此类风险不可接受,须采用预防或纠正措施。
    在编制时我也发现了这个问题,个人觉得可将这两个相结合。风险有时是无法避免的,但是可以降低风险。

    Yaron(v3035949) 发表:想请教一下楼主~在《风险管理程序》中写的到其实有许多不符合内容是在其它程序文件里都有交集的~那具体是按照相关程序进行处理还是以《风险管理程序》进行处理呢?
    昨晚做梦梦到的问题- -#

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  • Betsy

    第19楼2015/10/22

    能具体说下那些特殊领域吗?谢谢

    fda_info(fda_info) 发表:学习了,考虑得很全面。对于特殊领域应该还要再补充一些要素,谢谢LZ分享

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  • Yaron

    第20楼2015/10/22

    风险严重度的表格内对风险严重度作出了说明,个人认为其影响的描述应该为均没有发生的、而一旦发生后所产生影响的严重程度描述。(即可分为发生后对检测报告结果和内容没有影响、发生后对检测检测结果和报告有影响、发生后直接影响到质量管理体系、发生后可能产生经济纠纷或者触犯法律法规的 等。)
    对于风险评价指数,以严重度X发生度X检出率作为依据的概念非常合适,但是可能具体的判定分值还需要进一步的思考确认,若涉及到非常严重的风险严重度,那么就应该将发生度控制在0,即一旦涉及非常严重等级的风险,即使发生率再低,也应该对其进行控制,所以在这里60分的可能需要再仔细评估一下合理性。
    以上仅个人观点。

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