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  • Anne

    第11楼2016/11/30

    目前看来是要写一个来规定体系偏离

    石头雨(baby073125) 发表:应该有一个控制偏离程序的。

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  • Anne

    第12楼2016/11/30

    是的,以前对体系偏离理解的不够透彻,审核还是很能帮组改进体系的

    石头雨(baby073125) 发表:这个是实验室发生未能预见的事件或因为时间等等不允许等,要进行偏离的流程,这个是要有的。

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  • 石头雨

    第13楼2016/11/30

    应助达人

    是需要另外编一个程序的。

    Anne(denglq)发表:是的,以前对体系偏离理解的不够透彻,审核还是很能帮组改进体系的

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  • czcdczg

    第14楼2016/11/30

    有点误导,应该是体系性不符合,而不是体系偏离,只有方法偏离。不符合类型包括体系性不符合、实施性不符合和效果性不符合,体系性不符合也即缺乏程序或文件化规定,可以制定程序进行规定。

    Anne(denglq) 发表: 体系偏离。。。。

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  • 石头雨

    第15楼2016/12/01

    应助达人

    看意思是方法偏离!

    czcdczg(czcdczg)发表: 有点误导,应该是体系性不符合,而不是体系偏离,只有方法偏离。不符合类型包括体系性不符合、实施性不符合和效果性不符合,体系性不符合也即缺乏程序或文件化规定,可以制定程序进行规定。

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  • 承之

    第16楼2016/12/01

    应助达人

    我怎么感觉你们是得罪了评审老师呢?
    4.1.5a讲的应该是管理或者技术应该有职责来控制偏离,并非要求体系偏离的程序吧。体系偏离本身应该属于不符合了吧。

    Anne(denglq) 发表: 就是我内容描述的,我休产假了,内审不是由我的代理人组织开展的,而是由兄弟公司的质量经理组织进行的,内审的程序是写着由质量主管组织进行。。。。这就判定为体系偏离。简单的说就是你写的和你做的不符合。
    我也是第一次那么越到这样的,评审组长审的非常细,估计很多实验室对体系偏离都没有很详细描述,包括,识别,流程,措施等等,大家都关注在方法偏离

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  • Anne

    第17楼2016/12/01

    我个人理解为实时性不符,因为文件有规定在质量主管缺席时由其代理人负责其相关职务,现在质量主管缺席了是没有由代理人组织内审而由其兄弟公司的质量经理来组织内审。体系不符合是说现有的体系不符相关 法律法规,认可准则,合同等的要求不符合。

    czcdczg(czcdczg) 发表: 有点误导,应该是体系性不符合,而不是体系偏离,只有方法偏离。不符合类型包括体系性不符合、实施性不符合和效果性不符合,体系性不符合也即缺乏程序或文件化规定,可以制定程序进行规定。

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  • Anne

    第18楼2016/12/01

    得罪老师应该是不存在的,整个审核过程都是配合的比较好的。对于准则的理解,100个人可能就有一百种解释。现在和老师的沟通整改过程中,老师明确要有文件是别这种偏离及相应的流程。。。
    这次开得不符合项都比较有意思,有时间再和大家一起分享。

    承之(dacaoyu) 发表: 我怎么感觉你们是得罪了评审老师呢?
    4.1.5a讲的应该是管理或者技术应该有职责来控制偏离,并非要求体系偏离的程序吧。体系偏离本身应该属于不符合了吧。

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  • czcdczg

    第19楼2016/12/01

    体系性不符合:未建立相关体系文件;
    实施性不符合:有体系文件而未执行;
    效果性不符合:实施了但效果不好。
    显然你没有规定可以外聘质量负责人,应该是体系性不符合。体系文件应规定由其代理人负责其相关职务,或外聘内审组。

    Anne(denglq) 发表: 我个人理解为实时性不符,因为文件有规定在质量主管缺席时由其代理人负责其相关职务,现在质量主管缺席了是没有由代理人组织内审而由其兄弟公司的质量经理来组织内审。体系不符合是说现有的体系不符相关 法律法规,认可准则,合同等的要求不符合。

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  • Anne

    第20楼2016/12/01

    每个人理解的角度有些许的差别,是没有规定外聘由兄弟公司质量经理来帮忙组织内审,但是规定了质量负责人其代理人在其缺席的时候代理其相关事务,只是符合要求的,是建立了这样机制的,只是未被执行;外聘兄弟公司质量经理来帮忙组织内审不是必须的,执行的时候应该是由质量负责人代理人来执行了,但是结果是没有,所以是有体系未执行。个人见解,欢迎讨论。

    czcdczg(czcdczg) 发表: 体系性不符合:未建立相关体系文件;
    实施性不符合:有体系文件而未执行;
    效果性不符合:实施了但效果不好。
    显然你没有规定可以外聘质量负责人,应该是体系性不符合。体系文件应规定由其代理人负责其相关职务,或外聘内审组。

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