-
+关注
私聊
-
XIXIA0518
第13楼2017/04/19
现在农业部提出兽药“自2018年1月1日起，未经我部监督检查或监督检查不合格的的兽药安全性评价单位，其完成的研究、试验数据资料不得用于兽药注册申请”所以我们现在需要申请GCP认证，而GCP监督检查标准又明确提出“实验室须通过计量认证或实验室认可”，作为生产研发企业，我们不能申请 CMA，只能申请CNAS了。据我目前了解的信息，好像真没有兽药研发的实验室已获得CNAS的。所以我们现在只能自己摸索了，没什么可参考的，也就可以借鉴一下人药的GLP实验室，不过这类实验室通过CNAS的也不太多吧
西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:太感谢您了！对于检测参数，我昨天在CNAS官网查到了某公司的已认可范围：对象为“药品”，参数为“重复给药毒性试验”“抗肿瘤药物非临床试验”，如下图，（还有一个疑惑，这个的领域代码怎么是“10”开头的呢？），还有一些参数是“病理解剖”“切片”，这也可以算作检测项目吗？
这种参数按理说是不能作为常规参数来填写的，不过你们如果在检测方法中能找到对应的出处，勉强也是可行的。
至于领域代码，16年刚新执行了一套领域代码，有可能是最新版的分类吧
基本上你们不都是玩GMP或者FDA,CFDA吗？药物试验很少有实验室申请CNAS，所以，在评审时候，评审差异性就很强了，基本上取决于评审老师的水平和要求了
-
+关注
私聊
-
西瓜猫猫西瓜
第14楼2017/04/19
我对兽药不太熟悉，对人药还是有点熟悉
据我所知，人药研发这块，不玩CNAS
不过，你们要过CNAS的麻烦在于，现在的咨询公司真正懂药学的不多，所以才出现你说的这种没人可以求助的现象了XIXIA0518(v3145350) 发表: 现在农业部提出兽药“自2018年1月1日起，未经我部监督检查或监督检查不合格的的兽药安全性评价单位，其完成的研究、试验数据资料不得用于兽药注册申请”所以我们现在需要申请GCP认证，而GCP监督检查标准又明确提出“实验室须通过计量认证或实验室认可”，作为生产研发企业，我们不能申请 CMA，只能申请CNAS了。据我目前了解的信息，好像真没有兽药研发的实验室已获得CNAS的。所以我们现在只能自己摸索了，没什么可参考的，也就可以借鉴一下人药的GLP实验室，不过这类实验室通过CNAS的也不太多吧
-
+关注
私聊
-
XIXIA0518
第16楼2017/04/19
我们研究内容跟您说的有所差异，兽药跟人药研发比较类似，大致流程如下图：
但是由于最终用药的对象不一样，还是有一些差异，相对来说，也没有人药那么严格，一般来说，兽药临床试验项目包括如下这些项目（黄色为我们试验涉及的）：
您说的那些应该与03、05、06比较接近吧，不过药厂的QA一般是检测药品合不合格，涉及的指标一般是《药典》里面提到的那些，比如有效成分含量，水分等等，跟临床这部分不一样。西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表: 在医药开发流程中，楼主你现在说的这部分属于下游的药物功能分析实验室了，也有公司叫QA，质量控制分析实验室
不晓得我猜得对不对
-
+关注
私聊
-
XIXIA0518
第18楼2017/04/19
哦，您说的比较全面，我对QA的了解仅限于质量控制。
我发帖的目的就是想让各位CNAS认可专家达人给我出出主意，我们这种情况该如何着手筹备CNAS，要注意哪些要点？我们也在找咨询公司，但是如何筛选到合适的咨询公司呢？我们公司希望能够较快的通过CNAS，跟咨询公司接触之后发现他们对我们这种情况也不是很懂，所以有些担心因咨询公司选择不当，到后期反复修改，耽误我们接下来申请GCP的进度。西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:不是哦，QA不完全是指成品药的质检，在很多新药研发中QA也多用于产品验证。
我知道你发帖的目的，你想做的类似于常规试验里面的检测试验，所以你才要申请CNAS的
-
+关注
私聊
-
西瓜猫猫西瓜
第19楼2017/04/19
零基础想最快拿到证书，最好的办法是找咨询公司
但是考虑到你们行业的特殊性（即懂药的，学药的人不多），咨询公司很难找到合适的
现在很多咨询公司只了解常规实验室（比如食品，电气等），所以你在选择公司的时候一定要注意对方的药学知识专业性
针对你们个人，目前你可以下载CNAS-CL01看看，这个准则是CNAS申请的依据，一切都以它为基础。
然后找一家外部培训机构培训一下实验室认可内审员知识，可以让你粗略了解整个认可构图，虽然不能让你速成，但至少可以让你不那么容易被咨询老师给忽悠了！
以上是你目前需要做的哦
有事可以来论坛发帖求助，我们很乐意帮忙XIXIA0518(v3145350) 发表: 哦，您说的比较全面，我对QA的了解仅限于质量控制。
我发帖的目的就是想让各位CNAS认可专家达人给我出出主意，我们这种情况该如何着手筹备CNAS，要注意哪些要点？我们也在找咨询公司，但是如何筛选到合适的咨询公司呢？我们公司希望能够较快的通过CNAS，跟咨询公司接触之后发现他们对我们这种情况也不是很懂，所以有些担心因咨询公司选择不当，到后期反复修改，耽误我们接下来申请GCP的进度。
-
+关注
私聊
-
西瓜猫猫西瓜
第20楼2017/04/19
第一，学习CNAS-CL01
第二，培训内审员；
最好2个人以上，2个人一个以后做质量体系，一个是技术负责人；如果技术负责人是多人，最好多人都是培训下
第三，CNAS体系主要分质量要素和技术要素
质量要素是比较好上手，也是很多咨询公司能够给你们提供帮助的部分
技术要素需要一个懂专业知识的人来完成，此人懂你们药学试验，会方法验证（这个做药学的人大部分都会，就是根据检测方法验证你们实验室具备此项检测能力），会测量不确定度评估
第四，硬件方面
设备：要量值溯源，即，外部送CNAS资质的机构校准
人员：学历背景，经验达标
环境设施：要符合药学检测要求，比如空气流通，血液处理室安全措施呀等等
-----------
暂时想到这么多，今天看到医药行业的一下子有点激动，说得有点多了，不要介意我罗里吧嗦。。。。