zylmyj
第13楼2017/05/02
但是两套文件体系用起来很不方便,比如实验室试剂试药管理,现有就有试药试剂管理规程和试药试剂程序文件两个,我们想的是能不能进行合并,在满足GMP要求的情况下,以CNAS程序文件为主进行整合,这样一套文件体系会更有利于体系运行,请指教
en_liujingyu
第18楼2017/05/02
在8楼我说过:“不同的法人和法人代表管理的体系不能整合,企业下属部门被授权行使法人权力的局部工作的管理体系不能与其上级管理体系整合,所以企业实验室管理体系(CNAS)不能与企业GMP管理体系整合。”意思是覆盖范围是同一个组织的管理体系可以整合,覆盖范围不是同一个组织的管理体系不能整合。
对于药企,实验室是其下属的一个部门。GMP管理体系覆盖整个药企,包括其下属的实验室,而CNAS管理体系仅覆盖实验室,覆盖不了整个药企的其它组织机构,所以两个管理体系不能整合。如果不是药企的实验室,而是独立法人的实验室,例如政府依法设立的检测实验室或民营独立建立的检测实验室,实验室建立了质量管理体系,又建立了测量管理体系和实验室管理体系,三个管理体系的覆盖范围都是整个实验室,则此时的三个管理体系可以整合。GB/T19001质量管理体系认证机构,GB/T19022测量管理体系认证机构,CNAS实验室管理体系认可机构,不管谁来认证认可,实验室提供的体系文件可以都是同一套,只不过其中的程序文件在向审核员提供时有所选择。通用的程序文件同时向三个机构的审核组都提供,专业性特别强的程序文件只向特定的认证认可机构的审核员提供。
en_liujingyu
第19楼2017/05/03
以实验室试剂试药管理为例,试剂的合格供方管理和采购管理在整个药企的质量管理体系中,质量管理部和物资(采购)管理部是一定要介入的,而在实验室管理体系中,实验室的主管领导具有法人资格,或经药企法人授权行使法人资格,有权决定试剂的管理方法,到底实验室领导说了算不算,相互之间必发生矛盾。因此,妥善处理这个矛盾非常重要。首先在药企的质量管理体系运行中必须不折不扣执行药企的质量管理体系程序文件,而在对外行使检测服务时运行CNAS实验室管理体系时必须执行具有独立法人能力的管理权限,这种关系该如何处置的确需要慎重考虑。
我认为CNAS体系中的试剂管理程序应该是独立的文件,这个文件在药企质量管理体系中可纳入“第三层次文件”或“实施细则”管理,不能纳入程序文件的范畴,而在CNAS体系中则应作为“程序文件”。质量管理体系第三层次文件本来就是主管部门的领导签批而不必药企管理者代表签批,实验室领导签批并不违反质量管理体系的相关规定,同时也符合了CNAS标准关于实验室管理手册和程序文件由实验室最高层主管领导签批的要求。