我觉得也是，许多东西都是现在才提出要保留的，其实两年前，做一些东西的时候，根本不可能写下详细的诸如仪器使用记录或者原始记录的！所以许多地方为了补一些根本不存在的东西，反而会出问题，个人认为假的东西总是经不起推敲的 谁不想从头就是真的呢！现在苦了我们
我们的液相，当时用的就挺不熟的，然后在去年的一次重装工作站的时候，一不小心把数据给覆盖了，心疼死了

哎！没办法啊！国家政策一年一个变化，不知道以后又会怎么要求呢？

仪器使用记录应该有的（哪怕不是很全面）。
数据覆盖？不备份吗？重要的资料和数据，我们都得备份。

实在找不着了就照实说吧,千万不要让国家局觉得你在造假.在这次发文的现场核查要点和判定标准里,仪器的使用记录不是重点检查项目.其实现在要检查的一些东西,以前国家局也没有要求保留,比如购进辅料的发票原件和赠样证明.对于在几年前买的辅料,拿不出发票原件和赠样证明,或者发票数量和报告数量对不上号药监局都不会太追究.

最心疼的事情些为一件！我也有过经历，我们的那台Waters UPLC电脑坏过，结果修好后数据也没有，还好数据不太多。现在要周一备份，以免又有意外。我刚得到后天要来的消息，明天一早就要去好好查一下原始数据，但想查全真的很困难。

当然会查啦.查涉及到具体品种的东西.

这样我有些底了，实话实说就好了，希望能顺利通过。谢谢happyjyl的信息。

两位:难道你们保存在电脑里的图谱都不打印出来吗?我们申报具体品种的时候都要打印出来附在资料里上交给国家局的.

我觉得现在的状态的确比以前要求严格了，能够更正过去的错误固然好，但是，有的时候为了避免发现过去的错误而去弥补，我真的 赞同，但是位微言轻，没法子啊
当时刚刚学液相，啥都不会，没人教，来了就给台新液相，做的真的“惨不忍睹” ，现在怎么看怎么有问题，当时哪知道什么原始谱图之类的重要性啊！现在去补，不爽。

药品注册现场核查要点及判定标准

本核查要点依据《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》等有关规定，针对药品研制过程的四个方面（处方工艺研究及试制，质量、稳定性研究及样品检验，药理毒理研究，临床试验），提示现场核查的重点部位和关键要素，对核查结果是否符合真实性要求给予判定。

一、处方工艺研究及试制

1. 研究及试制条件、设备
*1.1 处方工艺研究现场应有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。
*1.2 样品试制现场应有试制该品的全部相应设备。
1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。

2. 原料药
*2.1 应有来源凭证和检验记录原件。必要时结合原料药生产企业销售情况进行核查。
*2.2 购入时间或供货时间应与样品试制时间对应一致。
*2.3 购入量应满足样品试制的需求。

3．样品
3.1 样品试制量、剩余量与使用量之间的关系应对应一致。
3.2 尚在进行的长期稳定性研究应有留样并有与申报资料一致的直接接触药品的内包装。必要时要求在现场利用检测仪器设备进行鉴别检验。

4 研制记录
*4.1样品的试制应有制备记录或原始批生产记录。
★4.2 申报批准文号所需样品的试制应在本企业生产车间内进行。
4.3 样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等。申报批准文号所需样品的原始批生产记录应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
4.4 申报批准文号所需样品的原始批生产记录应与申报工艺一致。
4.5 各项研究及临床试验所用样品的试制时间与批号间的关系应对应一致。
4.6 处方工艺研究记录应有筛选、摸索等试验过程的具体内容。

二、质量、稳定性研究及样品检验
1．研究条件、仪器设备
1.1 研究及检验必需的仪器设备应具备。
1.2 高效液相色谱仪、分析天平等仪器应有使用记录。
1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。
2．对照药
2.1 对照研究所用上市药品应有来源证明或记录。
3．研究记录
*3.1 质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）应有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。
*3.2质量研究实验图谱应有原始性，HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱应有可追溯性关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间）。
★3.3 质量研究的原始实验图谱应真实可信（如是否存在篡改图谱的采集时间等真实信息、一图多用等现象）。
*3.4 稳定性研究实验图谱存在3.2或3.3项问题的。
*3.5 稳定性研究样品批号、研究时间与样品试制时间的关系应对应一致。
3.6 稳定性研究过程中各时间点的实验数据应合乎常规。