三、药理毒理研究
1．研究条件、仪器设备
*1.1 研究必需的实验条件、仪器设备及实验动物饲养环境应具备。
1.2 主要仪器设备应有使用记录且内容与申报资料相一致。
1.3研究人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。
2 实验动物
*2.1 实验所用动物应有确切的购置凭证。
2.2 实验所用动物购进数量和时间应符合实验要求。
3 原始记录
3.1 各项实验原始记录应齐全。
3.2 原始记录中数据和试验日期、试验人员、试验单位等应和申报资料一致。
3.3 原始图表（包括电子图表）和照片应保存完整。
3.4 病理切片应保存完整。



四、临床试验
1．试验条件
1.1 承担临床试验的机构及相关专业应具备承担药物临床试验的资格（如资格认定或专项批文）。
2．试验记录
2.1 知情同意书的签署者应是受试者或其法定代理人、法定监护人，必要时可向受试者电话核实。
*2.2 申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与临床试验方案及实际临床试验病例数应对应一致。
2.3 临床试验用药物的接收数量、使用数量及剩余数量之间的关系应对应一致。
*2.4 生物等效性试验的原始图谱应与测试样品和试验总结报告一致。
*2.5 病例报告表（CRF）与原始资料（如：原始病历、检验原始记录、放射诊断原始记录等）应相符。
*2.6 统计报告应与临床试验总结报告相符。



五、其他方面
1．委托研究
1.1 委托其他机构进行的研究、试制、实验、检测等工作均应有委托合同或合作协议原件。
1.2 被委托机构出具的报告书或单项报告图谱应加盖印章的原件。
1.3 委托方应保存委托工作的全部原始记录（病历除外）。如果原始记录仍保存在被委托单位的，委托方应在核查前取得全部原始记录备查。必要时应对被委托机构进行现场核查。
2．各项研制工作的时间整体应顺接。

六、项目说明
以上标注★项不符合要求为否决项，标注*项不符合要求为严重缺陷项，其他项不符合要求为一般缺陷项，严重缺陷项和一般缺陷项统称缺陷项。




现场核查结果参考判定标准


一、属下列情况之一的，应退回注册申请或注销批准文号：
1. 否决项在1项以上；
2. 严重缺陷项在3项以上；
3. 缺陷项累计在7项以上。

二、缺陷项累计在1项以上、6项以下（其中不含否决项、严重缺陷项在2项以下），应要求重新进行试验和补充相关资料。
注：
1. 判定标准中的“以上”、“以下”均含本数。
2. 对各否决项、缺陷项均应在核查报告表中填写原因说明。

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打印啊！肯定要打印的，只不过现在是要电子图谱，哪里来啊！晕！曾经想了一个挺糗的办法：把打印出来的图谱再用扫描仪扫成了电子版，但是扫完了我都觉得挺假的，但是如果重新做一遍岂不是更假？
所以我觉得过去的错误如果无法避免，还不如就到此为止，从现在开始严查新药注册不也是很好的办法么？

学习。这次审计，参照这个标准？是要严格多了。

可不是吗，真的是一个漏洞要付出十倍的辛苦去补充，就算这样也不能保证没有问题，反复的改，很，先前根本没在意的一个小实验日后竟成了专家审查的资料，

到此为止？难！出了事故，就不是一句到此为止就能掩盖的。不过话说回来，有点亡羊补牢！新药注册，肯定会严格控制的。

呵呵,千万别.那样就是造假了,算是严重缺陷项.这样的严重缺陷项有3个以上你们那个品种就得挂了.

当然打印出来，可原始数据在工作站里，一般专家都会要求调看原始数据的吧。

从现在到明年6月的飞行检查都参照这个标准,除非国家局又出了新的.

我觉得对于事故的出现，应该从对现有企业GMP执行情况进行考察，不是取消新药审批就能够解决问题的。许多品种只是申报并不生产啊！
亡羊补牢我倒觉得现在是要把混入羊群的狼抓出来，但是披着羊皮的狼太多了！牧羊人也很为难啊！是把狼抓出来还是驯化成羊呢？