是的.而且这是关键项目.质量研究实验图谱应有原始性，HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱应有可追溯性关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间）。

不客气.这里转贴一下别人汇总的几个厂的现场核查经历(转自http://bbs.sdatc.com/read.php?tid=22851&fpage=1)

到达会议室，专家组组长把检查精神传达了一下，按照原料+制剂----〉注射液-----〉口服制剂的原则选择检查品种。我们被选中的是原料+2个注射液的品种。
首先把所有的申报材料和原始记录拿来，四个专家组成员按现场考核的形式开始检查。但内容比现场考核要求的还要严格多。每个人按工艺、质量研究、稳定性等分工进行核对。
专家的第一个要求就给我们一个下马威，要厂里的考勤记录（兄弟们注意阿）。其他的大体总结如下：
1、发票：对照品的发票，购买滴定液的发票、购买对照制剂的发票等，只要是购买的东西，统统要发票。
2、进厂的检验报告单：包括起始原料，辅料等等。以及购买的量是否满足生产。
3、实验记录的检查：（1）实验记录书写与签名的笔迹能否相符，并叫相应人员来进行笔迹核对。（2）按实验内容对相关签名人员进行提问：包括合成工艺步骤、起始原料、制剂处方等。（3）对实验数据进行复核，计算是否正确。（4）时间相关性。（5）图谱是否相符。总而言之就是详细盘问。 4、批生产记录检查：此部分是专家组考察的重点。四个专家都对此进行了详细的记录。（1）投料量与准备的原辅料是否相符。（2）生产的原料受否能满足制剂的生产。（3）制剂生产的数量。四个专家都对此进行了详细的记录，为下一步的留样室检查提供参考。在此过程中，对部分记录，表格等进行了复印，征求厂家意见后带走。
以上内容为当天检查的内容。后边再说一下第二天的检查：包括了车间、留样室、质检部。
首先对工艺研究部分及批生产记录再次进行了详细记录。于9.30左右进入到了合成车间。对相应的人员按合成流程就行提问，询问反应时间、温度、反应罐体积、物料出入，设备能否满足流程需要，能否满足批量生产要求。
二个就是质检。看设备是否齐全，能满足检查要求。重点是要求每个仪器的使用记录。
第三个是留样室。对生产的原料、制剂进行物料平衡，详细计算；有无详细的出入记录；并对数量进行清点。这个也是当天花费时间最多的。
第四就是针剂生产车间了。由于是GMP认证的车间，无太多问题。主要是询问车间设备能否满足最小量的生产。
上述检查完了后专家组闭门花费了近2个小时进行总结，于中午对市局和药厂公布核查中存在的问题。核查结束。
查的确实很细很细，专家拿着本子和计算器边看边记录边计算，好在我们的没什么大问题，出一点画蛇添足的小问题会理解，最核心的就是原始发票、数量够不够、原始图谱、委托协议等，以后真得好好做了，专家对质量高的资料还是比较认可的。
我们这里刚检查完，重点品种是生化注射液和中药注射液及化学药注射液和输液。前两种品种最严，一旦有问题立即枪毙。检查内容非常仔细，主要针对申报资料的真实性：时间有无矛盾、设备是否符合、人员是否真实。那些委托研究所做的又没有委托协议的项目可能都要枪毙。
1.发票及台帐：原料、对照品、设备的。时间和量如果和材料对不上，就肯定被怀疑造假。
2.原始记录：分药学、药理、临床、中试四部分分别与资料和现场核对，图谱不全、记录不全面、药理没有报告、中试记录后补的现象比较严重，如果不能说明，就有问题。并进行了现场看设备和抽样品过程。
3.记录签名的人都要被提问，以考证是否是真的由签名的人做的实验。 4.记录格式必须规范，没有步骤而有结论的记录被认为不规范。

哎！这也好，企业自身能够提高，但愿作假现象能够遏制。

我们客户提出要求做计算机系统验证。如果真的如此操作，那今后作假将很难。毕竟，一些数据可从中调出并可以监控。也就基本杜绝造假的可能了。要求是越来越高啊！(用安捷伦气相或液相做出的数据好像就不太好改)

这次药监局的人说了,如果检查了一下没问题,整个检查很快就会过去,两三个小时就搞定了.如果怀疑有问题就会一直不停地追查下去,查上一两天也是可能的.所以想要造假的人彻底打消这种念头吧.

哦,你们可真够严的.那你们的计算机系统验证是应用于所有的品种呢,还是只用在卖给这个客户的品种上?

照happyjyl转帖中提到的这种查法，很难完整了。亡羊补牢也要有工具和时间呀。

呵呵，不想太多了，大浪淘沙，许多事情是一个人无能为力的，需要许多因素共同起作用，我觉得加严的监管是一件好事，这样有利于更有实力的和信誉的企业的更好的生存和发展，能改的就改，改不了的就从现在做好就是了。

客户是希望不仅仅是用于他们的产品上面，毕竟，如果一个公司对不同的客户不同对待，他们也是不可接受的。也许下一个就是他们呢？但是实际操作比较难，因为代价太高，我们打算回避呢？一直没有更好的解决办法。

是在生存中求发展，还在变化中求生存。长久看来，诚信为本，方为正道！