从hejun1984的多次言谈话语中，可以看出国外客户对他们的供应商要求真的很严，相比我国差得太多了，不但自己对自己包容，还对自己的供应商纵容，所以才会有这么多问题，看来和国际接轨有一定好处。

呵呵，这句话说得挺好的，不管怎么说，该面对的还是要面对，非常感谢happyjyl的信息，心里有所准备也好，明天看看需要准备什么吧！

不会吧?不同国家的法律要求不同,只要符合该国的法律就行了.比如菲律宾的稳定性试验要求的条件比我们国家严格,我们只要做到出口到菲律宾的药物做符合该要求的稳定性试验就行了,对在国内卖的药只要符合中国药典的要求就行了.毕竟中国不如菲律宾温度高/湿度大.

我觉得hejun1984说的应该是一种方法或者态度而已，具体细节肯定是根据不同地区或者对方的执行标准进行的，不过估计加严肯定是没错的。

上海地区已经撤销了44个品种的注册申请,占全部申请的3%,核查中发现的主要问题有:原始记录不真实/资料缺失/隐瞒合作单位或临床试验基地/生物等效性试验不支持等
形式必须要走的，加大查处力度不知道到什么程度

上海地区已经撤销了44个品种的注册申请,占全部申请的3%,核查中发现的主要问题有:原始记录不真实/资料缺失/隐瞒合作单位或临床试验基地/生物等效性试验不支持等

因为有很多药都出了问题，这当中也有药监部门的责任。

［转贴］关于国家局飞行检查
各省上榜名单及具体情况：
1、 黑龙江：三联、乐泰、迪龙、圣泰、江氏、天龙、济仁
黑龙江省某企业，核查四个品种，有三个问题严重被退掉。
2、 吉林：海外、英平、英联、银诺克、玉皇 、茂祥药业
长春市药监局注册处的人透露11号已经来了一个组,由省局注册处处长和田春丽,市局注册处王处长陪同下去检查了,13日再来一个组,具体人数不清。吉林2组，一队在长春市检查，一队应该在梅河口，然后去除了吉林市、长春市以外的其他地区。吉林省的检查组查的特别严，工作态度很认真，具说第一天在企业查到晚上10点多。9.23信息查吉林省的走了。
3、辽宁：沈阳一厂、盘锦天龙 、大连天宇、丹东医创、东新药业（已撤了一个）
4、山东：迪沙、瑞阳、大洋、鲁南、齐都、爱特、华洋
到山东5人，山东省检查组是刑勇处长带队，有北京审评中心的老师张震，陕西局李正勇，广西局文东旭。山东一个企业一天，核查不是因为申报总数多，查的全是2005年11月-2006年3月之间的品种，可能被怀疑抢注品种。
5、浙江：维康、海正、九旭、大德、尖峰、天皇、国光、天力、亚太、如有时间：青春宝、家园。
到浙江省国家局飞检人员有5人：国家局药品市场监督司、中检所、四川省药检所、山东淄博药检所（林副所长）、国家药物评价中心。从四川抽上来的，是抗生素室的，测微生物的，还有中药研究所的人。
维康药业有限公司：来了5位检查专家，省局2位老师陪同，查到晚上12点。查了12个品种，其中5个有不同程度问题（主要化药），另外7个基本还可以，次日早上在宾馆讨论了1个上午（到12点还没有吃中饭），回企业重查重新填写一些表格。结果：查12只品种，有5只品种填写检查的意见，并索取相关原始凭证复印件，相关人签字盖章。所有资料提交国家局，最终由国家局下结论。
6、海南：中化联合、天王国际 、先锋 、 豪创 、康力元 、奇力
9月13号：海南中化联合制药有限公司，专家们检查到晚上10点多才吃晚饭。
9月14号：海南长安国际制药有限公司；14日早上查完“海南长安国际制药有限公司 ”，下午就开始查“海口奇力制药有限公司 ” ；15日早上就开始检查“海南先锋制药有限公司”9月16号：海南先锋制药有限公司。
7、四川：天银、科瑞德（还未查）、永康、亚宝、光泰、天台山、美大康、齐力、三民药业、广汉泰华堂、成都利尔
说是查7家药厂，3家研究所，7家里有天银、永康、亚宝、天台山、美大康、齐力、广汉泰华堂，3家研究所里乐山三民。
亚宝是通知了，但是没有去，美大康是省上安监的在检查，说是有举报。天银查了如4 个品种，3个是已获得批件的品种，这些获得批件的品种很多不在上次国家局的核查名单中。
8、重庆：
重庆局徐晓玉，省里张剑峰和刘斗两位处长陪同，他们核查时不下结论，等报到国家局，由国家局评判，不过他们透露口风，希望企业能多撤回几个品种。
9、陕西：碑林、天一、仁仁制药、大恒制药、康惠
到陕西5人
10、山西：大同
派到山西的是国家局注册司的副司长还有纪检委的。
11、湖北：中联集团、纽兰药业、宜昌人福、洪湖药厂、海特生物、普生制药、午时药业、福星药业
12、江苏：海虹、大红鹰、华维、华威、晨牌
国家局带队6人在江苏。
13、广东：博洲、海滨 、珠海亿邦\阳江\广东粤龙
利泰和先强主动申请撤回品种
14、贵州：古特、新天药业、汉方药业、三力药业、威门、圣济堂，益佰
15湖南：此次国家局没有去，要在10月份，应该是第二批检查。
16天津：天津局开会说国家局10月份到查，应该是第二批检查。
17安徽：听说10月8日去。

总结：
06-09-11号到13日，全国已查130多个品种，几乎所有品种都存在不同程度的问题。
查的大多是报的品种比较多的，大概几十乃至上百品种的，和申报同类项目多的（有造假可能的）。
根据各省检查的情况，检查组不会下结论只是劝厂家撤审。撤与不撤根据品种的具体情况而定。问题严重的必须撤，没有存在价值的最好撤，没什么大的问题没必要撤。
有时造假本来没问题变成有问题，如：公司用的HPLC是用积分仪（90年初的HPLC很少用配置电脑），不可能有电子图谱，如果提供了电子图谱反而变成造假。
中国目前药品注册中出现的问题,还是与美国1992年"仿制药实施法"出台的背景有相当的相似呀，看一下美国药品监管的发展史,对我们现在的工作会有所启迪和帮助.前进中的荆棘与挫折总是免不了的。
被核查并不一定是坏事，企业在专家的指正下，进一步规范企业创业理念。国家的目的还是净化市场，给真正研究的单位一个公平合理的环境。
我公司在国家局核查阶段，新药项目申报肯定也受到一定影响，市场部感觉可能更明显，厂家不敢往上报，销售商申报时找厂家较困难，这是暂时的。局老师说暂停要近两个月，根据核查小组的进展，估计在10月下旬应该能基本结束。在这阶段我们药品正常进行的前提下，把注意力目前向其他方面转变，申报转让保健食品，作为一个侧重点。进一步向消毒产品、医疗器械全面发展。

［转帖关于国家局飞行检查］
具体情况及内容：每个企业检查一天，4个专家1人检查1个品种。
只有重复同样的一句话：您们再好好考虑一下，有问题抓紧主动撤回，不要去承担不该承担的风险。检查药厂时先对厂家进行劝退，然后再查，有一家厂在接受检查时将电脑关闭，说是死机，被专家当场认为作假，但拿它没办法，查资料时没有大的问题，厂家当天一个也品种没退，结果第二天专家继续检查，直到厂家退了6个受理号的品种才离去。
这次检查在好像只是要求厂家将申报品种按一定比例撤掉便没事了，并无过多为难生产厂家。
时间：2006-9-12早晨9：30到晚上8：30，长达11小时，四个产品。
具体情况：
1.物资采购人员，试验人员，财务人员，人事档案管理人员，注册人员全部在考核现场外等候。只有被提问者可以进考核现场，其他人员在外等候。
2.对试验人员要求现场签名，并对其提问试验技术问题。对个人档案问题同时进行提问，包括毕业院校，年龄，婚否等情况。 辞职人员，公司要有所解释。
3.试验记录本和资料近乎每页核对。
4.记录本、设备拍照带走。
5.电子版图谱核查时间，并随意打印几张带走。
6.样品要求厂家试验人员现场作定性试验，并封样带走。
7.发票原件复印带走，并查财务是否入帐，如果没有入帐，要求有凭证。
8.核查完，当场给厂家一份具体核查记录。

核查人员一来就和老总说了四个“撤”字，分别是核查前撤可以、核查时撤可以、核查完撤可以及核查人员回国家局后再撤也可以，总知就是一个目的，国家局那的品种太多了，压力太大了，主要就是要求企业撤品种。

今天国家局到企业现场检查,第一句话,你们现在撤消还来得及,可是企业没有放弃,于是开始检查.检查到第二个品种出了问题,于是枪毙,然后说再给你们一个机会,企业立即撤消了8个品种.于是国家局又开始查取得文号的品种了,而且查得非常仔细,整整一个下午都没有查完一个品种,希望大家不要掉以轻心,继续认真作好自己的工作。

检查组的老师不但当场随机封样带回，还当场做鉴别辨别样品真伪，并且企业所提供的原料药及对照品发票，他们还要查财务的原始凭证来辨别真伪。
我们是山东省核查的第一家，样品分两部分，一部分现场在化验室寸步不离地的盯着做鉴别，另一部分封样带回北京。