［转帖关于国家局飞行检查］

我们单位也被检查到了，其检查的主要项目有：
1、工艺部分：原料和辅料的购进来源和发票等证明性文件（要原件），样品的使用台帐等。
2、质量部分：原始记录与申报材料是否一致，是否规范，原始记录与签名是否是同一笔迹。专家看得非常仔细，如有效数字的修约问题。还有如稳定性考察当中用TLC相片必须附上。 Jb nt CH3
3、药理毒理：是否有动物合格证原件，动物的购进时间与试验时间是否矛盾等。

昨天国家局检查组来我公司检查，从早上8点半一直到晚上10点半，中午休息2个小时，查的4很细。原定6个品种只查完了3个。核查重点为原辅料检验报告，发票原件，委托协议原件，设备及其使用记录，原始记录、图谱（包括时间，签名等），甚至把实验员叫过来询问。另外还根据工厂的建设时间来核对中试生产的时间是否合理。
专家组没有下结论的权利，只是把看到的如实记录并拍照或复印留证带回国家局（专家语）。如有问题，企业可以解释，并做书面说明。
核查组在审查报告表的记录：
品种一：工艺研究：有批生产记录，没有设备使用的专门记录。提取岗位操作记录出现2个记录，操作人不一致。
质量研究：质量稳定性研究部分的总黄酮含量测定紫外吸收原始数据图谱未见；质量控制研究部分的紫外图谱和HPLC图谱为复印件。企业情况说明见附件。
药理毒理因是委托实验，结论与我公司无关，故略去。
品种二：工艺研究：在GMP车间生产的三批申报样品应当留下做稳定性考察，不应销毁太多。
质量研究：质量稳定性考察部分的含量测定紫外吸收原始数据未见。
药理毒理：略
品种三：工艺研究：有批生产记录，没有设备使用的专门记录。
质量研究：质量控制研究部分的HPLC图谱为复印件。质量稳定性研究部分的含量测定紫外吸收原始数据图谱未见。
药理毒理：略。
检查组看的资料为企业自留资料，核查的品种就是目录中的，但是不一定是省局检查过的。我公司查的3个全部是省局未查的。
我们刚检查完，查了两个中药两个化药，每个品种他们均要在微机里调电子版图谱要求打印出来再与申报资料及记录去一一对应检查其一致性，他们还带了高相速相机随处拍照（设备、样品检验仪器、试制现场、记录、发票等），
现场抽取两部分样品，一部分带回北京，一部分现场做鉴别实验辨真伪，并且检查的老师寸步不离试验现场。
发票要求是从财务部调出的，与原始凭证及所附明细一一核对。
并且现场提问，核对笔迹，提问具体操作的细节问题。……

然也，根据不同客户，公司会选择不同的销售方法。我只是想说明：国外客户不希望出现同一公司对同一区域的不同客户销售的产品截然不同。还在于对待客户的态度，国外客户不能容忍/不可接受的就是差别对待，呵呵！

哦，明白了。晚上再跟大家说说今天检查的情况。

回来了。抽查到的品种不是我做的，所以我没去看。只知道很顺利。国家局的人早上来的，上午查完就走了。

呵呵，对于happyjyl来说是不是无惊无险啊？ 挺羡慕的。
今天早上一到单位就看到了昨晚热烈讨论的有关国家局飞行检查的文件了，所以倒也没有什么吃惊的，不过我们就没那么踏实了，许多东西还要补，关键许多东西也没办法，能做到什么程度尽力好了，如果换做我，我愿意一开始就一步一个脚印地做好，省的日后的麻烦

医药很大程度上是良心药,
人命关天啊!严格要求和管理是必须的了.

不知道医药行业专家审核是怎样的国情,我们这行,专家组来了好吃好喝自不用说,每专家塞给一红包,挑些毛病限期整改,皆大欢喜!

呵呵，这次应该不是这样了吧！良心药是太随机的一种东西了，可以吃也可以不吃，如果有金钱利益，那么可能很多企业会不去买这种良心药的。
限期整改本身没有什么不对，关键是有谁来检查日后的实施，整改之后的问题谁来进行监管，飞行检查只能是一种不得已的手段，应该不是一种良好的控制和管理方法。

以前医药行业也是这样啊.现在的社会造假成风,有多少企业是在做良心药啊?几百年的老字号都做不到,更别说那么多小企业了.这次国家局在动员会上还点了一个世界500强企业的名.按照法律规定,工艺和处方研究阶段研制的样品是不能作为药品给人服用的,但该公司的研制样品却出现在一个地下制假窝点里.国家局出于保护企业的目的不让向媒体泄露该企业的名字,但是纸里能包住火吗?

你是什么岗位啊?研发/QA/QC/生产?

我是QC，给点相关的建议吧！好像我们是重查对象喽！