我现在也面临同样的事情，周一时市药监局安监处处长召集我们有新品的企业质量负责人开会，说的就是本贴里关于要对新品进行自查自纠的问题
正好我们企业有一个已有批文的产品在里面，回来后我按照药监局的文件核查了一下，其中问题还是比较讨厌的
我刚接手这个企业质量管理才两个月，以前的人在我来之前就走掉了，现在让我从何做起呀 我该怎么办？？？

呵呵，知足吧！你才接手了一个产品备查，我们如果按剂型算，有十几个呢！也是同样的问题，正愁呢！一个很好搞定，好好准备就行了，没有多少内容的，而且之前肯定不会一无所有。我是昨天才正式知道的，今天忙，没顾上，明天一定要开始了，否则

那也可以联系他呀.我们公司几年前申报了一个新药,由于种种原因现在才受理.现场考核的时候原来的研发主管已经跳槽了.但是对于她以前做的数据有什么疑问我们公司的QA和注册部经理还是会和她联系的,打电话商量或一起吃饭.原来的BD经理跳槽后,接手的人对他原来做的工作有什么不清楚的地方也经常打电话问他的.虽然不在公司了,但是自己曾经负责的工作还是要交代清楚,这是职业道德.你可以请QA和QC主管联系以前的质量负责人,有什么不清楚的地方问问他.

我们也有很多品种,但是只抽查了一个,就是那个正在审批的药.从我经历的几次现场考核来看,药监局很重视数据之间的关联性,比如购进样品的数量是否足够用于生产/样品研制日期和分析日期是否符合/辅料是否过有效期等等.如果数据之间以及时间日期之间有矛盾,他们就很可能怀疑是在造假.

不是每个品种都查哦？是抓住一条线索然后展开对不对？如果这一个品种有问题，然后再扩展哦？

可以这么说吧.先只查一个品种,如果发现有明显的矛盾就会顺着这条线索锲而不舍地查下去,否则就轻松带过了.上海这次查的都是比较规范的企业,让人搞不懂.

关键还是新药的开发，以前可能查不到有关文献，可以援引类似的数据支撑，现在是要有资质的实验室做出数据，给出报告才可以。严格多了。

呵呵，明白了，谢谢happyjyl，不过从长远看来，每个企业都不能有侥幸心理，规范的自然不必担心，其他的就不一样了，呵呵

不客气.上次飞行检查以后,已经有不少小的研发公司关闭了,那些倒卖药品批文的也长不了了.SFDA这样做的目的就是清除一些不规范的企业,避免仿制药的低水平重复.上次听一个院士讲课,说中国的目标是要在2000-2010年超过印度,进入世界制药的第二军团,2010-2020年争取和欧美平齐,进入第一军团.我觉得他太乐观了.就现在的发展情况来看,中国和印度同为API大国,但中国的研发实力比印度差远了.而且检查也不够严格,比不上印尼和菲律宾等国家.这次SFDA来检查,查出的都是小问题,但印尼客户和他们那边的药监局来检查就觉得问题挺多的.

其实加大点儿力度的确是必须的，单纯依靠倒卖批文的公司，实际上是害了某些医药企业，各自留有一些底牌，对整个制药业的发展肯定是一种不利因素。我们需要弥补的是已经通过认证的品种，所以真的觉得压力很大，毕竟已经是成熟的东西了，当初虽然不规范，但是对于现在也没有很大影响，这样倒着去补很没有意义。