happy水中月
第12楼2007/08/21
http://sfdatc.sdatc.com/book_cd/book_cd/ProductDetail.asp?id=396
上面的链接里有
书名是药品注册指南
(四)药品注册管理办法
1.附件一:中药、天然药物分类及申报资料要求
2.附件二:化学药品注册分类及申报资料要求
3. 附件三:生物制品注册分类及申报资料项目要求
4.附件四:药品补充申请注册事项及申报资料要求
你如果能找到上面的四个附件也可以,他们都是有单行本的,都每一项资料都有详细的要求说明。药监局以前好像还有类似的培训,不知现在还有否?
ps:附件已搜索到,我再仔细看看……,谢谢水中月姐姐--深海的海豚
谢谢深海的海豚,我早晨着急出去,没有来得及找,你放到这里,方便大家使用了,谢谢。——水中月
深海的海豚
第26楼2007/08/21
谢谢这么详细的解释,我对于制剂不作影响因素试验有了一些理解了
我们三批中试放大的样品已经做完了,而且也在进行长期稳定性试验,一起还都不错。
制备的样品量很大,因为国家现在有要求,要满足车间生产的最小制备量,所以,应该说比之前更加规范许多了