糖化血红蛋白测定试剂盒说明书

【预期用途】 本试剂盒用于快速体外测定人体血液中糖化血红蛋白( HbA1c ) 的含量。 【检验原理】 当样本添加到试剂中，红血球立即裂解，所有的血红蛋白沉淀，硼酸结合物与糖化血红蛋白的顺式二醇基结合。将该反应 混合物加入检测卡孔内，结合的和未被结合的血红蛋白都停留在滤膜上，加入洗涤液后多余的有色偶联物被洗涤液冲掉。 分别测定糖化血红蛋白和血红蛋白的光密度，两者比率与样本中糖化血红蛋白的百分比成比例。 【主要组成成份】 ◆TD/ 检测卡24 人份塑料卡，薄膜，吸水纸。 ◆R1/ 试剂 24×0.2ml 甘氨酸缓冲液，含Z n 离子、染料- 硼酸结合物、表面活性剂。 ◆R2/洗涤液 2.0ml 吗啉缓冲液，含NaCl、表面活性剂。 【储存条件及有效期】 ◆储存条件: 未开启的试剂: 2-8℃储存，避免储存温度超过25℃或湿度大于70%。开启后的试剂：R1/ 试剂：2-8℃储存， 使用前平衡至室温( 20-25℃)，R1 最多可以在室温下保存6 小时。避免阳光直射。TD/ 检测卡：可以在15-25℃储存, 使用前 勿开封，环境湿度不要超出20-70%, 使用前平衡至室温。R2/ 洗涤液：可以在15-25℃下保存，使用前平衡至室温。 ◆有效期: 未开启的试剂盒在规定的储存条件下有效期为6 个月。 【适用仪器】 读数仪。 【样本要求】 ◆全血样本：含有或者不含抗凝剂( EDTA，肝素和氟化钠）的毛细血管血和静脉血都可以用来作为样本。避免使用溶血样本。 ◆样本在2- 8℃最多保存10 天, 切勿冻存。 【检验方法】 先在检测卡的反应孔下标记患者或质控品的标志。操作步骤如下： ◆沉淀血红蛋白：将5 μ l 全血添加到装有R1 / 试剂的离心管内，混匀。静置2 分钟，最多3 分钟。 ◆加样本：再次混匀以便得到均匀的悬浮液, 用加样器准确向检测卡孔内添加2 5 μ l 悬浮液，让反应混合物充分浸润薄膜约 10 秒钟。 ◆加R2/ 洗涤液：向反应孔内添加25 μlR2/ 洗涤液。让洗涤液充分浸润薄膜10 秒钟。 ◆读数：5 分钟之内，利用读数仪读取结果。 重要提示: 避免薄膜上产生气泡。勿用加样头碰触薄膜。加样时加样头应垂直放置于薄膜上方0 . 5 厘米处。 【参考值（参考范围）】 4.5-6.3% HbA1c(建议各实验室建立自己的正常参考值范围）。 【检验结果的解释】 读取结果时，当读数仪显示“Hb conc. too low”,说明标本中血红蛋白浓度低于测量范围，沉淀血红蛋白时双倍( 10 μl)加标 本后重新测定；当读数仪显示“Reduce Hb conc.”, 说明标本中血红蛋白浓度高于测量范围，沉淀血红蛋白时，加倍稀释标 本，即将5 μl 标本加入两只R1/ 试剂合并(共400 μl)的试剂中后重新测定。 【检验方法的局限性】 ◆高浓度葡萄糖、胆红素、脂类以及果糖胺按比例添加到HbA1c 正常( 5.1%)和高值( 9.7%) 样本中，对测定结果未见影响 ◆前糖化血红蛋白不干扰测试结果。 ◆溶血血红蛋白Hb>3g/ 100ml 的样本对测试系统有干扰。 【产品性能指标】 ◆特异性：试剂盒测定总糖化血红蛋白( GHb），给出的却是具有权威性的HbA1c 值。 ◆线性范围：3-18% HbA1c 【注意事项】 ◆仅供体外诊断使用。 ◆请勿将不同试剂盒内的成分混在一起使用。 ◆R1/ 试剂含有甲酰胺( 6.2%），对眼睛和皮肤具有刺激性，并且有一定毒性；R2/ 洗涤液含有吗啉( 50mmol/ L），有一定毒 性。请勿与眼睛、皮肤接触。一旦与人体接触，请用大量水冲洗。 ◆R1 和R2 含有0 . 05% 的叠氮化钠作为防腐剂。叠氮化钠是一种有毒制剂，请勿与眼睛、皮肤接触。一旦接触人体，请用大量水冲洗。 ◆废液处理用大量水稀释, 质控品和其他废物按照当地法规处理。