无菌室浮游菌测试操作规程

　　1 范围：本标准规定了医药工业无菌室和洁净区中浮游菌的测试条件和测试方法。 　　本标准适用于医药工业无菌室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域(包括洁净工作台)的浮游菌的测试和环境的验证。 　　2 引用标准：GB/T 16293?2010 　　药品生产管理规范(1998修订)附录。 　　3 标准 洁净度级别 活微生物数/ m3 100级 5 10000级 100 100000级 500 　　4 测试方法 　　4.1 方法提要 　　本标本采用的方法是计数浓度法。即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基(选择能证实其能够支持微生物生长的培养基)，经若干时间和适宜的生长条件下让其繁殖到可见菌落计数，以判定该洁室的微生物浓度。