【流式】CytoFLEX流式细胞仪配备CytExpert 2.0数据获取和分析软件

“《联邦法规 21 章》第 11 款”是指《美国联邦法规》(CFR) 中，美国食品药品监督管理局 (FDA) 对电子记 录和电子签名方面的规定和条例。《联邦法规 21 章》涵盖了有关 GCP（药物临床试验管理规范）、GLP（药 物非临床研究质量管理规范）、GMP（药品生产质量管理规范），以及制药和医疗卫生行业的所有条例，而 第 11 部分则包含了 FDA 对电子记录和电子签名方面的所有条例及规定。 如果计算机系统将存储用于作出质量决策或上报至 FDA 的数据，那么，这些计算机系统均必须符合 21 CFR 11。本条款规定了相关标准，如果符合这些标准，则 FDA 将认为电子记录和电子签名是可信赖的、可靠的并 且等同于纸制记录。 本条款要求相关机构必须具备三个层面的控制：管理控制，例如，针对电子记录的策略；程序控制，例如，针 对使用系统的 SOP；技术控制，或内置于软件中的功能，确保电子记录和签名的可靠性和真实性。软件必须 满足 21 CFR 11 技术控制要求，而用户负责提供策略和程序，确保系统完全符合条例的规定。 CytExpert 2.0 具备能够确保用户满足 21 CFR 11 要求的功能，安装时，请使用“电子记录管理”选项。该软 件的先前版本不提供这些功能。下表引用了条款的特定部分，并介绍了 CytExpert 2.0 是如何满足该部分要 求的。