锤子
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“《联邦法规 21 章》第 11 款”是指《美国联邦法规》(CFR) 中,美国食品药品监督管理局 (FDA) 对电子记 录和电子签名方面的规定和条例。《联邦法规 21 章》涵盖了有关 GCP(药物临床试验管理规范)、GLP(药 物非临床研究质量管理规范)、GMP(药品生产质量管理规范),以及制药和医疗卫生行业的所有条例,而 第 11 部分则包含了 FDA 对电子记录和电子签名方面的所有条例及规定。 如果计算机系统将存储用于作出质量决策或上报至 FDA 的数据,那么,这些计算机系统均必须符合 21 CFR 11。本条款规定了相关标准,如果符合这些标准,则 FDA 将认为电子记录和电子签名是可信赖的、可靠的并 且等同于纸制记录。 本条款要求相关机构必须具备三个层面的控制:管理控制,例如,针对电子记录的策略;程序控制,例如,针 对使用系统的 SOP;技术控制,或内置于软件中的功能,确保电子记录和签名的可靠性和真实性。软件必须 满足 21 CFR 11 技术控制要求,而用户负责提供策略和程序,确保系统完全符合条例的规定。 CytExpert 2.0 具备能够确保用户满足 21 CFR 11 要求的功能,安装时,请使用“电子记录管理”选项。该软 件的先前版本不提供这些功能。下表引用了条款的特定部分,并介绍了 CytExpert 2.0 是如何满足该部分要 求的。
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