冷冻干燥机冻干原料药的工艺流程

冷冻干燥机冻干原料药的工艺流程：1.在无菌室（百级）配料间内，将原料药溶于50%乙醇，加0.5%～1%活性炭，在25～30℃温度下，用盐酸调ph为 6.5～6.7，搅拌30min，吸附原料在生产过程中因暴露空气而带进的热源物质，充分回流，使色泽下降两个色级;用分子截留量5000的超滤膜进行超滤，将5000以上分子量的大分子植物蛋白截留下来;超滤液经重结晶后用无热原注射用水淋洗、滤干，进入配料工序。2.在无菌室（百级）配料间内，精密称取经计算后处方量的制品，搅拌加入1.5%碳酸氢钠（注射级）溶液500ml，至溶解澄清;加10%右旋糖酐40（注射级）溶液 500ml，加无热原灭菌注射用水至3000ml，混合均匀，调ph至7.7±0.2。取半成品检验，定装量，除菌过滤后，冻干，封口即得。适合原料冻干的冷冻干燥机Pilot10-15E特点：冻干活性物质原料更便捷。全自动系统，一键启动，远程控制系统手机查看系统全程监控无需人员值守。捕水能力强，适合各种蛋白核酸多糖原料冻干，适合聚合物纳米材料石墨烯水凝胶材料冻干。