用户之声|高效合规,赛默飞携手威尔药业构建药用辅料检验 平台
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威尔药业
作为国内领xian的药用辅料供应商,南京威尔药业集团股份有限公司(以下简称威尔药业)现有36个药用辅料在国家药品审评中心备案,拥有专用药用辅料生产线7条和精烘包车间4条。公司与海内外共1000余家客户保持长期稳定的合作关系,自主开发、生产的聚山梨酯、丙二醇、聚乙二醇400等产品在诸多注射剂药品中得到成功应用,有效提高了制剂的安全性。自从部署企业版chromeleon色谱数据系统以来,威尔药业已完成高效合规的药用辅料检验平台建设,结合强大的多管线研发生产实力和规范的gmp管理体系,在国内药用辅料领域继续领跑。
借助赛默飞工程师的专业支持,并结合我们公司现行的质量体系,赛默飞的液相色谱和chromeleon色谱数据系统在我司运行良好,完全满足数据安全和合规的需求。
安全合规的检验实验室
公司有多个在研及生产的品种,日常分析检测工作量很大,基于提高管理效率目的,我们全公司部署一套chromeleon 系统。但研发和质控qc实验室具体需求不同,且为了进一步提高数据安全性,我们启用了软件用户模式中的高级组织单元功能,分别创建了qc和r&d组织单元,针对两个部门设置各自独立的用户、权限和访问组,从而实现了完全的逻辑隔离。
我们还特别针对不同的项目文件设置访问控制,只允许项目内人员访问,其他人登录软件完全看不到此文件夹,保证了项目数据的安全和完整。
chromeleon的审计追踪功能也不得不提,从管理到数据,从序列到仪器,各类日志信息都非常全面,并且非常容易实现分类查询和筛选检索,为我们的日常审计提供了极da的便利。
威尔药业现有hplc、gc、lc-ms、gc-ms、icp、制备色谱、离子色谱等检测设备近50台,拥有规范的微生物研究实验室,具备内毒素、无菌、微生物限度方法开发及验证条件。
全面一体化的检验实验室
在早期调研时,由于担心实验室品牌仪器较多,会出现使用多套系统的情况,届时将会增加管理和运维成本。chromeleon给我们提供了很好的解决方案。
经过多年的发展,威尔药业搭建起全面一体化的检验实验室平台,依托于chromeleon全面的仪器控制能力,将实验室的色谱质谱系统统一连接,包括赛默飞lc、ic,及电雾式cad检测器,lcms等检测器,及其他品牌厂商的lc,gc,顶空进样器等。一个平台即可实现全面部署,有效降低运维成本。
威尔药业坚持以国际先jin水平的醚、酯类合成技术和装备技术为依托,以药用辅料、高级合成润滑油基础油为主营业务。现有研究人员100多人,拥有研发实验室总面积8000多平方米,完成了多项国家ji、省级、市级及产学研合作项目,先后开发新产品300多个,申请专li40余项。
电雾式cad检测器,尤其适合无紫外吸收化合物药用辅料的检测,如蛋黄卵磷脂、表面活性剂、甘油三酯等,cad法比elsd法灵敏度更高,很多elsd无法检测到的杂质,在cad上具有较好的响应,提升了我们实验室检测的竞争力。
智能高效的检验实验室
chromeleon系统部署初期,我们非常担心分析人员对新系统的上手速度和掌握能力,经过工程师培训,发现chromeleon软件逻辑流程很简洁,及时新员工也非常容易上手。chromeleon的类windows工作窗口具有天生的“亲切感”,堪称“即来即用”型cds系统。
实验人员反馈,赛默飞的液相色谱稳定性比较好,在我们做连续80小时测样,仍然保持很好的精密度。仪器上控制面板直观,一眼就可看到样品状态,使用简单。目前,液相基本上是24小时连续运行,基本不停机。
我们现在也逐步将数据计算工作从外部电子表格转移到chromeleon软件中,一方面是减少数据转移过程及人为计算错误的风险,另一方面也能减少计算机化系统验证和维护的成本。chromeleon电子表格形式的报告模板功能非常好用,我们完全可以在里面实现标曲、含量等计算,并且可以自定义标准的模板文件,方便统一管理。
赛默飞携手威尔药业,
以合规数据管理为核心,
构建高效合规的药用辅料检验平台,
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