方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 原料药 |
检测项目 | 限度检查>有关物质 |
参考标准 | 2010版《中国药典》一部 |
羧甲司坦 [ S-(羧甲基)-半胱氨酸 ] 是黏痰溶解药,能减少支气管的粘液分泌,使痰的粘稠度下降而易于咳出。临床上用于慢性支气管炎,支气管哮喘等引起的痰液稠厚、咳痰困难、肺通气功能不全。羧甲司坦是由L-半胱氨酸和氯乙酸在氢氧化钠催化下缩合而成,目前的生产工艺不可避免含有少量氯乙酸残留。氯乙酸有毒,半致死剂量为 76 mg/kg。有心脏毒性和血液毒性,还有可能致癌,因此必须严格控制其含量。2010版中国药典标准提高项目中,对羧甲司坦的氯乙酸含量提出了检测要求。羧甲司坦及其杂质的检验方法为液相色谱法,但无法检测低含量的氯乙酸。氯乙酸的检测方法有气相色谱法和离子色谱法。但气相色谱法需要衍生,操作麻烦。离子色谱法则直接进样就可以达到比较高的灵敏度,因此选用离子色谱法进行检测。
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