DGLC-21 双三元串联快速分析去乙酰毛花苷注射液有关物质

2017/10/19   下载量： 3 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 化药制剂
检测项目 限度检查>有关物质
参考标准 赛默飞色谱质谱

在梯度分析方法中，色谱柱在梯度程序中分离样品后，还需要再经过冲洗与平衡阶段才能进行下一个样品分析。在这段时间里，进样器、柱温箱与检测器都处于闲置状态，若将该段时间用于下一个样品分析，则分析时间可节省20% ～ 50%。运用双三元串联与柱切换技术，将右泵用于在线分析样品，左泵用于离线清洗与平衡，色谱系统共享进样器、柱温箱和检测器，两根色谱柱交替使用进行样品析。本文利用双三元液相串联技术快速分析去乙酰毛花苷注射液中有关物质，分析时间可节省约50%。

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     本文运用双三元串联分析去乙酰毛花苷注射液中有关物质，通过柱切换技术达到高通量快速分析，在线样品分析时间为26 分钟，较药典方法分析时间节省约49%。在双三元串联应用中，应最大程度使待测成分在两根色谱柱上具有相同保留行为，同时应满足系统适应性要求，以利于定性和定量分析。在有关物质分析应用中，应先按照药典方法进行方法确认（重现性），在此过程中可以筛选适合的色谱柱，同时能够确定样品中的杂质信息，有助于设置系统切换时间。由于软件自动设置切换时间时，可能会导致部分杂质信息丢失，因此应基于前述信息中通过修改软件设置改正系统切换时间以保证杂质信息的完整。

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文献贡献者

赛默飞色谱与质谱
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