应用气相色谱-静电场轨道阱（Orbitrap）质谱联用对制药包装容器材料中的可浸出杂质的结构确证分析

2019/08/07   下载量： 1 次

方案摘要

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 塑料
检测项目 溶出物>不挥发物
参考标准 国标

本次测试结果表明 Q Exactive GC 组合型四极杆-静电场轨道阱质谱仪与 TraceFinder 软件联合应用，可对快速表征复杂样品并完成未知组分结构鉴定。静电场轨道阱质谱可提供一个样品中所有组分的偏差极小的质量信息，因此无论组分含量高低，我们均可参考相关信息对其进行快速、可信的定性分析。 •稳定、耐用的色谱分离配合快速的数据扫描速度使得Q Exactive GC 系统成为表征复杂样品化学组成的理想平台。 •亚 ppm 级质量偏差以及出色的灵敏度使可靠鉴定样品中所有化学组分成为可能。常规测试采用的质量分辨率为 60,000 FWHM，结合宽动态范围特点，可有效消除同质异位素干扰，提高复杂基质中化合物鉴定的可信度。 •TraceFinder 软件对环型密封圈样品进行可快速、深入的表征，并对单个组分实现分离以及可靠鉴定。 •EI 和 PCI 数据相结合并与商业标准谱图库比较从而推测化合物结构。若标准谱库中没有匹配结果，可通过具备超高质量精度的精确质量数信息可信地推测化合物的元素组成。在精确质量数的基础上，推测鉴定结果可迅速被确认或排除。

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塑料、聚合物及其它制药产品专用包装材料可析出具有潜在毒性的化学杂质，针对此类物质的检测研究不仅是制药行业的关注热点，同时也是对相关分析人员的严峻挑战。通常来说，可萃取物和可浸出物（E/L）研究的主要目的在于对任何可能由包装材料迁移至最终产品、药物中的污染物进行定性确认、定量检测，并尽可能降低其含量。“可萃取物”是指容器密闭系统中可在实验室加速条件下进入溶剂中从而被提取出的化学物质。其中，实验室加速条件包括升温和强烈溶剂，而加速目的是在避免材料降解、异变的前提下实现最大提取量。“可浸出物”则被定义为在产品保质期内可由包装迁移至药物产品中的化学物质。

对于产品使用者所产生的潜在与实际影响概括如下：

•可萃取物 = 可能产生影响

•可浸出物 = 实际产生影响

两类杂质的检测样本主体：

•可萃取物 = 容器材料

•可浸出物 = 最终产品

可萃取物研究主要通过快速鉴定潜在的毒性可浸出物和选择不同的包装材料来降低使用风险。通常对于绝大多数药物剂型来说，任何与药物有效成分（API）存在直接接触的材料都应进行可萃取物和可浸出物分析；在某些情况下，药物二级包装或三级包装（比如标签）同样需要进行相关分析。药物容器密闭系统及生产全过程均可引入可浸出物。此外，药物还可与包装材料发生反应产生可浸出物杂质，此反应可在药品储存过程中持续发生。1 实验人员通过将包装材料暴露于极端溶剂、pH 以及温度条件下，以观察产品在恶劣环境中的变化，从而完成可萃取物对比实验。目前，要对所有化合物进行检测、鉴定是一项相当艰巨的任务，分析人员需要应用各种分析技术来保证物质确证的准确性和全面性。


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文献贡献者

赛默飞色谱与质谱
钻石会员 丨 第23年
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