采用顶空气相色谱法测定一次性医疗用具中的 环氧乙烷残留

2019/11/26   下载量： 2 次

方案摘要

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应用领域 医疗/卫生
检测样本 其他
检测项目 生化检验>其他
参考标准 GB/T 14233.1-2008

本文采用Triplus 300 顶空自动进样器；以Trace 1310 GC-FID进行分析，对一次性医疗用具中的环氧乙烷残留进行检测。该方法的操作步骤简单，且在0 ppm-20 ppm 范围内的9个浓度点的线性大于0.999，GB/T 14233.1-2008 方法线性范围0 ppm-10 ppm，该实验方法比国标方法线性范围更宽，检出限更低；该方法重复测定标样6 次，RSD 值为1.73%，体现了其较高的重现性及精确性；同时对一次性医疗用具样品以5 μg、25 μg、50 μg 三种浓度水平进行标回收试验，其回收率均在87.0%—123.0% 之间，完全可以满足日常检测分析工作的需要。

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环氧乙烷是一种气态广谱灭菌剂，它可以杀灭各种微生物，包括细菌、繁殖体、芽孢、病毒等。因其具有效果可靠、有效期长、操作简单、使用安全、不损害物品、穿透力强、灭菌效果好等特点，目前已广泛应用于临床。但灭菌物中残留的环氧乙烷对人体有危害。经证实，长期接触环氧乙烷后对皮肤黏膜有刺激作用，大量吸入可引起急性中毒。同时，环氧乙烷是一种烷基化剂，有致癌及细胞原浆毒作用。因此，对一次性医疗制品中环氧乙烷的测定，对于一次性医疗制品的选用及其质量监控具有重要指导意义。

我国于2008 年发布了《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法》。对一次性医疗用品产品经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时有严格规定， GB15810-2001 中5.11.4 规定环氧乙烷残留量应≤ 10μg/g。ISO10993.7 中4.3.3 中规定短期接触器械—EO 对患者的平均日剂量≤ 4 mg。本文采用赛默飞世尔科技顶空气相色谱对一次性医疗制品中的环氧乙烷残留量进行了探讨，方法具有操作简单，被测组分和杂质能达到有效分离，灵敏度高、精密度和准确度较好的特点。


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文献贡献者

赛默飞色谱与质谱
钻石会员 丨 第23年
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