使用High-Resolution Accurate Mass Multi-Attribute Method（HR-MAM）对 NIST单抗的关键质量属性进行监控

2020/05/26   下载量： 1 次

方案摘要

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应用领域 生物产业
检测样本 其他
检测项目
参考标准 国标

随着治疗性生物产品在全球药物市场所占份额的不断提高，各国监管机构通过发布质量源于设计（Quality by Design, QbD）原则等手段，对生物药的质量控制提出了更高的要求。对于生物制药企业而言，在生产及批次放行过程中对关键质量属性（critical quality attribute, CQA）和杂质等进行鉴定、定量和监控就显得尤为重要。传统的质控手段包括多种分离手段，如反相色谱（reversed-phase high performance liquid chromatography,RP-HPLC)、体积排阻色谱（size-exclusion chromatography,SEC）、离子交换色谱（ion-exchange chromatography,IEX）和毛细管电泳（capillary electrophoresis, CE）等。

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在本实验中，我们使用基于Thermo高分辨质谱平台的HR-MAM流程对在前处理步骤中使用不同溶液置换耗材的NIST mAb标准品进行了CQA的鉴定和定量。得益于HR-MAM流程的稳健性、灵活性、特异性和高灵敏度，我们可以在一次实验中同时对多个CQA进行监控和定量。对比不同溶剂交换前处理耗材的实验结果，可发现肽图强度、色谱峰型及分离与肽图覆盖度等无明显差异，且与关键质量属性相关的特定修饰，使用不同耗材处理得到的定量比率并无显著区

别，更进一步证明了HR-MAM流程的稳定性。


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文献贡献者

赛默飞色谱与质谱
钻石会员 丨 第23年
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