使用Q Exactive HF-X高分辨质谱 平台对培非格司亭(Neulasta)及其 生物类似药进行对比

2020/05/26   下载量： 0 次

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应用领域 制药
检测样本 化药制剂
检测项目 含量测定>色谱法
参考标准 国标

粒细胞集落刺激因子（granulocyte colony-st imulatingfactor，G-CSF)是肿瘤病人化疗后提升白细胞的标准疗法，其中重组人粒细胞集落刺激因子（recombinant human granulocytecolonystimulating factor，rhG-CSF)已经广泛应用于化疗和放疗引起的白细胞数减少症[1]。成熟的内源性人粒细胞集落刺激因子（G-CSF)由174个氨基酸构成，分子量为18-20kDa。 利用基因工程技术，Amgen公司在1991年上市了大肠杆菌发酵的短效版G-CSF非格司亭（Neupogen），2001年上市了长效版G-CSF培非格司亭（Peglgrastim，Neulasta）Neupogen和Neulasta两者的区别在于长效版使用了PEG的修饰技术，使CSF 的分子量和体积变大，延长了半衰期，从而把化疗周期内的注射次数从7-10次减少到1次注射，增加了临床使用的便利。

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在本文的研究中，我们在Q Exactive HF-X平台上对PEG修饰的Neulasta及其生物类似药分子量进行了测定，并计算了其数均分子量、质均分子量和PEG多分散性，以评估类似药与原研药

的相似程度。从结果中可以看出，相比于原研药，生物类似药的分子量整体向高质量端平移，表明PEG修饰链的分布有所差异；得益于Orbitrap高分辨质谱平台的优异性能，对于高度复杂

的PEG修饰样品，仍然能够实现相邻质谱峰间的基线分离，从而准确测得其分子量用以评估PEG修饰链的分布，从而对产品进行评估。


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文献贡献者

赛默飞色谱与质谱
钻石会员 丨 第23年
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