方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 中药材和饮片 |
检测项目 | 其他>方法开发 |
参考标准 | 2020 版《中国药典》 |
作为药品生产企业研发、注册、生产、质量管理和药品监管机构的关键技术标准,药典在保障公众用药安全的同时,也在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整,并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。正因如此,新版药典从编制之初,就“高标准、严要求”,同时又具备“先进性、创新性”。 一方面,管理维度上,新《中国药典》标准体系建设对标国际标准,有着更为严谨而严格的提升,强调与国际相接轨。二是品种维度,实现中药、化学药品、药用辅料、生物制品标准从不同程度上与国际先进水平基本保持一致,在部分优势领域引领国际标准。归纳起来,新版药典有七个特点:药品标准体系进一步完善,药品质量控制水平不断提高,新技术新方法应用进一步扩大,全过程质量控制体系逐步构建,标准形成机制不断完善,与关联审评审批制度改革相适应、相补充,标准与国际逐步接轨、更加协调。
2020 版《中国药典》编制大纲强调以中医临床为导向构建中药质量控制技术体系,制定中药标准。 安全性方面:有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响,全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标 准;全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响,重点解决符合中药 特点的肝肾毒性预测及评价方法。 赛默飞可以提供完整的中药分析解决方案,涵盖了从提升中药安全性、有效性分析到中药临床组学分析等应用领域,为保证中 药质量,阐明作用机理,和明确临床价值贡献自己的一份力量。
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