甲磺酸伊马替尼片中杂质 F 的测定 液相色谱质谱法

2021/04/19   下载量： 1 次

方案摘要

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 化药制剂
检测项目 限度检查>有关物质
参考标准 基因毒性；高效液相色谱；液质联用；药典方法

按照药典方法的要求，利用液相色谱质谱仪检测甲磺酸伊马替尼片中杂质 F 的含量，分析与验证该方法的可行性，使其达到药典规定的要求

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基因毒性杂质是指能 直接或间接损伤细胞 DNA，产生致突变和致 癌作用的物质。常用的 缩写 ：PGLs（potentially genotoxic impurities 有潜在基因毒性 的杂质） 或 GTLs（genotoxic impurities 基因毒性杂质）。 常见的基因毒性物质有：甲磺酸烷基酯，如甲磺酸甲酯 （MMS）和甲磺酸乙酯（EMS）；在以羟乙基磺酸盐，苯 磺酸盐和对甲苯磺酸盐形式存在的药物活性成分中也会 发现类似的磺酸烷基酯或芳基酯污染。 甲磺酸伊马替尼片（结构式见图1），化学名称：4-[(4-甲基-1- 哌嗪 ) 甲基 ]-N-[4- 甲基 -3-[[4-（3- 吡啶）-2- 嘧啶 ] 氨基 ] 苯基 ] - 苯胺甲磺酸盐，适应症为治疗费城染色体阳性的慢性髓 性白血病 (Ph+CML) 的慢性期、加速期或急变期；用于治 疗不能切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤 (GIST) 的成 人患者。在该药合成过程中，会产生基因杂质 F，本方法 按照 EP 规定，采用 LCMS 对某制药公司提供的样品进行 了分析测定，对相关药物分析研发人员有一定的参考意 义。

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文献贡献者

赛默飞色谱与质谱
钻石会员 丨 第23年
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