GCMS_药物_缬沙坦中亚硝胺检测合集

2021/05/19   下载量： 0 次

方案摘要

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应用领域 制药
检测样本 化药制剂
检测项目 含量测定>色谱法, 质谱法
参考标准 GCMS

建立高灵敏度、高稳定性的 GCMS 方法检测沙坦类药品中的 N,N- 二甲基亚硝胺（NDMA）和 N,N- 二乙基亚硝胺（NDEA）等基因毒性杂质，采用了 GCMS、顶空GCMS，GCMSMS 三种方法对缬沙坦中 NDMA 和 NDEA进行了检测。

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配置单
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缬沙坦（Valsartan），属于沙坦类药品，是一款血管紧 张素 II 受体拮抗剂抗高血压类药物，该药物通过扩张血 管从而降低血压，是多年来高血压治疗领域的主流产品， 也是全球市场上最da一类抗高血压药物。2018 年 7 月份 华海制药报告其生产的缬沙坦中检测出未知杂质 N- 亚硝 基二甲胺（NDMA）。随后欧洲药品管理局（EMA）和 美国药监局（USFDA）称 NDMA 可能致癌，并对缬沙坦 产品启动审查和召回程序。2018 年 9 月 13 日，美国食 品药品监督管理局（FDA）向公众发布了关于正在进行 的缬沙坦原料药杂质的最xin调查结果，在三批某制药公 司召回的缬沙坦药品中还存在意外的杂质 N - 亚硝基二 乙胺 (NDEA)。

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文献贡献者

赛默飞色谱与质谱
钻石会员 丨 第23年
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