方案摘要
方案下载应用领域 | 制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 含量测定>色谱法, 质谱法 |
参考标准 | GCMS |
建立高灵敏度、高稳定性的 GCMS 方法检测沙坦类药品中的 N,N- 二甲基亚硝胺(NDMA)和 N,N- 二乙基亚硝胺(NDEA)等基因毒性杂质,采用了 GCMS、顶空GCMS,GCMSMS 三种方法对缬沙坦中 NDMA 和 NDEA进行了检测。
缬沙坦(Valsartan),属于沙坦类药品,是一款血管紧 张素 II 受体拮抗剂抗高血压类药物,该药物通过扩张血 管从而降低血压,是多年来高血压治疗领域的主流产品, 也是全球市场上最da一类抗高血压药物。2018 年 7 月份 华海制药报告其生产的缬沙坦中检测出未知杂质 N- 亚硝 基二甲胺(NDMA)。随后欧洲药品管理局(EMA)和 美国药监局(USFDA)称 NDMA 可能致癌,并对缬沙坦 产品启动审查和召回程序。2018 年 9 月 13 日,美国食 品药品监督管理局(FDA)向公众发布了关于正在进行 的缬沙坦原料药杂质的最xin调查结果,在三批某制药公 司召回的缬沙坦药品中还存在意外的杂质 N - 亚硝基二 乙胺 (NDEA)。
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Thermo Fisher Scientific iCAP TQe ICP-MS/MS测定土壤和沉积物多种元素
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