方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 化药制剂 |
| 检测项目 | 含量测定 |
| 参考标准 | Vanquish Duo UHPLC 超高效液相色谱仪，电喷雾检测器，中药注射剂，人参皂苷，亲水相互作用 |
本文采用Vanquish Duo UHPLC 系统， 针对中药注射剂血塞通和血栓通，建立了基于反相色谱- 电雾式检测（RPLC-CAD）和亲水相互作用色谱- 紫外检测（HILIC-UV）的指纹图谱，并同时对样品中化学成分进行了表征分析。采用Vanquish Duo 的并联模式，在相同时间获得了RPLC 和HILIC 两维分离以及CAD 和UV 两种检测通道的数据，提高一倍分析效率的同时，获取了更多的化学物质组成信息。结果表明RPLC 和 HILIC 对人参皂苷类化合物分离具有良好的正交性，结合两种不同分离模式，可以更加全面表征从常量到微量、痕量人参皂苷的细微差异，为保证产品质量和一致性奠定基础。
血塞通和血栓通均以三七总皂苷提取物为原料药制备而成。在2015 版药典一部中药提取物部分中，三七总皂苷提取物可以由三七根或根茎提取制备，以5 个主要人参皂苷（三七皂苷R1，人参皂苷Rg1，Re，Rb1，Rd）的含量和总量，结合HPLC-UV 指纹图谱，以相似度进行评价（相似度>0.95），来综合控制原料药的质量。但由于三七不同药用部位的人参皂苷组成并不相同，并且各生产厂家制备工艺也不尽相同，再加上药材的不同规格、产地、采收期等因素的影响，都给实际原料及其产品的质量控制和评价带来很大的挑战。
本实验针对注射用血塞通和血栓通的化学物质基础，分别从RPLC-CAD 和HILIC-UV 两个分离模式下进行对比分析，结果在HILIC-UV 指纹图谱中，血栓通中PPD 单糖型的人参皂苷含量明显低于血塞通；人参皂苷Rd，Rb2+Rb3，F2( 需要MS 进一步定性) 的含量也明显低于血塞通；在RPLC-CAD 指纹图谱中，也可以得出相同结论，除此之外，RT=15.922min 的色谱峰也明显低于血塞通，此化合物需MS 进一步定性。由此可知，血塞通和血栓通虽然均以三七总皂苷为原料，但在某些微量皂苷组成和含量上差异较大，由此带来的对药效和副作用的影响仍需深入研究。
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