方案摘要
方案下载| 应用领域 | 化药/中药/生物制药 |
| 检测样本 | 化药制剂 |
| 检测项目 | 含量测定 |
| 参考标准 | Thermo UltiMate3000 高效液相色谱仪 Corona CAD VEO 电雾式检测器 辅料 |
本文建立了HPLC-UV-CAD 方法，对注射用头孢吡肟的仿制药物从杂质谱和辅料等方面进行了一致性评价初探。在UV 检测基础上，采用通用型的电雾式检测器（CAD），结合混合基质柱Trinity-P1，通过调整有机相、盐浓度等，建立了辅料精氨酸的测定方法，并可同时对药物主成分和成盐离子完成测定。通过辅料、主成分、成盐离子比例，以及杂 质谱综合评价仿制药一致性。
对药物杂质组成和含量进行分析，是保证药物安全性的重要方面。同时杂质谱的也反映原料药物的工艺等。本文对仿制药物和参比制剂进行杂质谱的比较，参考USP40Cefepime injection 方法进行对比分析，结果在UV254nm下，仿制药厂家1# 与参比制剂的杂质谱基本一致，且面积归一化含量相近； 仿制药厂家2# 与参比制剂相比，杂质谱组成相近，但部分杂质含量差异较大，其中RT=20.807，21.960，29.727 和30.570min 的杂质峰含量极低或没有，而RT=19.910，28.267min 的杂质峰相对含量较高。这些差异特征峰需进一步通过质谱进行定性指认。
本文采用HPLC-CAD 方法初步对注射用头孢吡肟制剂从杂质谱、辅料含量及其主成分、成盐离子比例等方面对比了仿制药物与参比制剂的一致性。结果采用赛默飞特有的Trinity P1 混合基质柱结合CAD 检测器，可同时完成主成分、成盐离子和辅料的分析，另外实验也对比了仿制药和
参比制剂的杂质谱，实验后续工作会对差异性较大杂质进行LC-MS 的定性分析。
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