无菌工艺保障技术交流会圆满落幕

2017年1月11日，无菌工艺保障技术交流会在上海张江高科技园区圆满落幕。本次技术交流会由中国食品药品国际交流中心和赛多利斯中国联合举办，为期两天的会议吸引了来自上海药品审评核查中心和全国生物制药领域的160余位代表参会。

赛多利斯集团过滤技术全球副总裁Rene Faber博士为交流会致开幕辞。他展示了近年来国内外相关制药法规的更新，并提到随着一次性使用技术日益广泛地应用在生物工艺各个环节，对一次性使用产品合规性的要求也日渐严格。赛多利斯作为一次性使用技术的先驱，一直致力于为生物工艺提供从研发到生产全面的一次性使用产品和技术支持，帮助在研药品更快进入市场，同时降低成本、高效生产，从而提高制药企业的市场竞争力。

上海药品审评核查中心副主任、首席认证员张华女士就“无菌工艺缺陷项和改进意见”发表演讲。张主任介绍了近年GMP检查中发现的主要问题，并分别从“加深对产品和工艺的理解”、“提高质量风险管理的能力”、“完善质量管理体系的运行”三个方面提出了相应的改进和完善建议。同时，她还从无菌药品生产、参数放行、先进制造技术方面，阐述了对未来的展望与思考。

赛多利斯集团亚太区验证项目高级经理Christian Boecking博士发表了题为“FDA在除菌过滤工艺验证中的监管角度”的演讲。他首先详细介绍了制药企业在进行工艺验证时所依据的各类法规，强调在工艺验证开展之前，需要结合对工艺和产品以及法规要求的深入理解，对验证内容进行准确判断，以达到事半功倍的效果。通过分享真实案例，他展示了制药企业在验证工作中的一些常见问题，强调现代制药思维、质量风险管理及贯穿工艺始终的质量体系应用的重要性。

药品微生物专家柴海毅先生发表了题为“环境监测-培养基的质量控制”的演讲。他指出假阴性一直是环境微生物监测最大的风险，造成假阴性的原因主要是由环境监测方法的适用性及环境监测培养基的适用性试验引起的。由于环境监测适用性试验中的一些非常规操作也有可能促使微生物滋生，因此中国药典、USP和FDA中均明确规定无论是在培养还是预培养过程中都需评估污染率。

赛多利斯集团过滤技术亚太区市场总监Ulrich Br?utigam先生发表了题为“过滤应用的质量保证和新型过滤技术”的演讲。他分享了赛多利斯在过滤器生产过程中如何严格执行质量控制，包括膜生产、对膜制造过程进行质量追踪检查、对生产人员严格培训等等。同时介绍了创新过滤膜技术，涉及创新的褶皱方式、接缝工艺、工艺参数监控等多个方面。

海正药业生物药生产总监虞骥先生与大家分享了“培养基模拟灌装在生物制药工艺的应用”。他介绍了国内外法规指南对于培养基模拟的定义和要求，结合工艺流程展示了培养基模拟在疫苗和重组疫苗、血液制品和生化药物、重组蛋白和抗体等生物制品中的应用。同时分享了在培养基模拟过程中的重要注意事项，包括对培养基模拟的前置条件和最差条件的掌控，以及对一些干扰活动的控制。

赛多利斯集团法国验证实验室负责人Isabelle Uettwiller 博士与大家分享了“可提取物/浸出物的行业标准与合规实践”。她对可提取物和浸出物进行了详细的介绍，并分享了国际法规对于可提取物和浸出物的监管更新。USP和ASTM等都对可提取物和浸出物起草了相关的指导文件，且有USP相关章节对验证工艺条件和风险评估的内容做出了明确的要求。赛多利斯提供的可提取物指南非常全面，涵盖了符合监管要求的组件性能鉴定、物化和生物相容性测试以及可提取物研究，同时赛多利斯的Confidence® 验证服务会基于法规要求和行业标准进行风险评估，针对特定组件和特定工艺条件下的浸出物数据，用于市场授权和监管目的。

赛多利斯集团亚太区验证服务总监Petra Motzkau女士分享了“欧盟修订中的GMP无菌药品附录内容”。Petra女士指出监管机构一直期望制定基于风险管理的合规性文件，同时结合行业专家建议，以期在合规性、成本与产品质量、患者安全性之间作出平衡。她提出2017年将发布许多修订案，例如有关无菌药品生产的欧洲GMP指南的附录1，并详细阐述了以除菌级过滤器为焦点的风险评估趋势的各个方面，以及这些方面如何影响生产过程中过滤器的使用。最后她与大家分享了从欧洲GMP指南的角度出发，如何看待风险管理和特定工艺指南的发展历史。

楚天华通医药设备有限公司的研发总监石建华先生分享了“注射用水的两种制备工艺及比对分析”。石先生展示了制药用水系统的组成并分享了美国药典、欧洲药典及中国药典对注射用水的要求。他指出维持制药用水系统质量的本质是通过质量源于设计理念，控制制药生产过程中的微生物负荷与颗粒物负荷。

上海药品审评核查中心GMP部副部长颛孙燕女士分享了“上海市无菌药品GMP检查情况介绍”。颛孙副部长首先展示了过去一年上海GMP检查的结果，同时针对主要缺陷问题进行了原因分析，涉及方面包括：偏差管理、变更控制、确认与验证、生产管理、微生物控制、环境监测及共线生产等问题。

罗氏制药中国区质量总监王董明先生分享了“对药品生产工艺设备相关数据可靠性（DI）分析”。演讲主要讲述了DI概述、基于案例分析的DI评估和风险管理以及DI的重要性。他指出DI管理贯穿于产品整个生命周期，牵涉到药品从供应商到内部生产运营，再到最终客户的完整供应链，因此做好DI管理至关重要。他指出目前企业在DI管理方面无论是公司内部还是行业外部环境都存在很多问题，同时阐述了DI评估的判断体系、风险控制点及其产生的数据管理方式（纸质数据和电子数据）。

深圳朗润生物制药工艺总监崔铁民先生发表了“浅谈验证工作宜早不宜迟”的演讲。他展示了制药企业生产过程中关于验证的误区和问题，并结合法规定义和要求讲述工艺验证的本质是验证产品、工艺的控制策略以及对工艺的控制能力，因此产品与工艺的控制策略是工艺验证的基础。验证工作需要从“检验控制质量”、“生产质量阶段”到“设计质量阶段”贯穿药品的整个生命周期。通过了解验证的内外在需求，在工艺设计过程中切实运用好QbD理念。最后他提出企业需要关注合规、关注质量，尽早开展验证工作，尽量避免由药品质量问题造成销售延期带来的损失。

赛多利斯中国区法规事务经理沈亮先生分享了“一次性使用系统应用的风险评估和工艺验证”。他指出，一次性技术已经在药包材、医疗器械和制药工艺设备中广泛使用，制药企业生产成本的节省也促进了一次性技术的推广。他首先阐述了目前国内外法规和行业标准对一次性使用系统的应用指导，同时就“如何依据法规要求对SUS应用在制药工艺中的风险进行识别评估”、“如何对SUS供应商进行管理和评估工艺验证”的相关内容进行了深入探讨。

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