制药领域的微生物风险监控

德国赛多利斯集团

2017/03/20 10:14

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　　微生物污染就像是注射药物的天劫，病原体及其毒素一旦进入血液，后果则不堪设想。无菌检测是药品质量保障的关键。严格的规范和先进的检测技术助您免受荒火天雷之苦楚，成为制药领域的上神!如何实现，且看下文。

　　制药领域中的微生物风险监控

　　注射药物无菌检测GMP管理规范

　　“所谓的注射药物无菌消毒有着非常严格的产品技术规范。例如，GMP药品生产质量管理规范就规定了专门的无菌测试方法。此法中，滤膜就是一个关键性的元器件。”

　　文 / Marcus Schütte

　　如今的生物技术领域中，微生物和真核细胞作为特定的供体菌株对于新药研究有着越来越重要的意义。设想一下，1928年，若不是Alexander Flemming医生偶然从细菌产生的黄青霉中发现了青霉素，我们难以想象今天会是怎样的世界。目前，全球药品生产领域以每年大约9620亿美元(2012年数据)的销售额而跃居为当今举足轻重的工业领域。此领域提供的医药产品是人们日常生活中的必需品，并像其他工业产品一样分为常规药品和有规定的特殊药品。但由于药品的使用对象是人类或动物，它们被列为“特殊类型物资”，有着特殊的待遇。

　　GMP管理规范监管下的药品生产

　　日常使用的眼药水很易受到铜绿假单胞菌的污染，比如，1968年在瑞典发生的眼药水污染事件，使用了受污染的眼药水后人们的视力明显降低，严重时会导致失明。如果病原体(细菌、病毒、真菌、寄生虫)成功进入血液并不断繁殖，则被称为败血症，这是病原体或其毒素对人体免疫系统报复。

　　因此在药品生产质量管理规范GMP中规定了药品生产企业的义务，质量保证和质量管理部门采取一定的措施来保证药品的安全可靠性。

　　GMP的内容不仅涉及到药品本身，也涉及到药品的生产、包装和药品检验以及供货中所有的原材料，包括了机床设备和仪器仪表。GMP规范的核心是人：人的卫生、人的素质。药品生产过程中最重要的就是要把微生物的污染降低到最低程度，最终产品微生物污染的在线监控和检测是必要的，也是药品生产最基本的组成部分。

　　Sartorius 就是这样一个为制药企业提供专业产品和技术服务的企业，他们认为产品的质量和安全可靠性是药品生产的重中之重。该公司提供的药品生产质量监控产品包括了从分析天平开始到纯水系统、移液器和耗材，还包括行业领域中的创新产品。比如，用于微生物限度检测的Microsart@filter漏斗、支原体检测试剂盒和可连续长时间采样的空气微生物采样器。在注射药物最终产品的无菌测试也有像Sterisart 无菌泵和滤筒这样的产品。

无菌检测泵.jpg

　　Sterisart NF

　　无菌检测泵

　　注射药物正确的无菌测试

　　对注射、输液或者移植到人、动物体内的药品的无菌测试有着非常高的要求。无菌检验是关系到整批次产品是否合格的决定性评判标准。最终产品的无菌检测既可由生产厂家来完成，也可由具有认证资质的独立第三方来完成。根据国际药典(USP<71>，EP 2.6.1，JP 4.06， WHO QAS/11.413 final，CHP )，无菌检测不仅适用于注射药物，也适用于眼药水、软膏、护肤霜、喷雾药剂和固体形式的外科缝合材料。无菌测试样本中微生物的培育方法早在1930年就已经出现了。需要检测的药用产品不是按照USP<71>或者EP 2.6.1进行过滤，采用的首选方法是在没有其他可能性的情况下直接‘接种’微生物。

　　无菌测试是在受控的无菌环境中进行的，既可在具有洁净室等级A级的隔离室中进行，也可在洁净室等级A级的实验室中洁净室等级B级的环境中进行。应规定好无菌测试过程中关键区域，避免交叉污染，保证微生物不会影响无菌测试过程。

　　在环境条件的监控中要选择一些合适的方法，例如利用MD8 Airscan台式浮游菌采样仪，采样头和设备分开放置，在不干扰洁净室保护区的情况下可连续8小时主动采集空气样本。在要求特别严格的区域内，例如在灌装、隔离室或在吹瓶-灌装-密封系统的区域内，很多用户喜欢使用GMF凝胶滤膜进行浮游菌监测，因为它可以连续采样8小时，而不用担心凝胶滤膜失水的问题，具有对细菌、病毒几乎100%的截留率。无菌测试对系统、材料以及执行无菌检测人员的要求也很高，训练有素的实验员很有必要。

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集成式条码扫描仪

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