无菌测试应注意些什么?

德国赛多利斯集团

2017/03/20 10:32
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制药领域中的微生物风险监控

注射药物无菌检测GMP管理规范

　　文 / Marcus Schütte

　　无菌测试应注意些什么?

　　首先要弄清楚药品销售国法规的有关规定，这是进行无菌测试的前提条件。

　　早在1975年时，席勒系统在德国非常著名，甚至在欧洲也得以普及。但它却因为组装耗时多、易出现假阳性结果等不被美国、日本等国接受。

　　对于无菌测试的步骤有明确规定：首先要有符合无菌测试条件的洁净区域，例如，蠕动泵负责将膜滤后的分析液输送到无菌检测单元中去。经膜滤设备(标准过滤精度0.45µm)过滤后，病菌都被截留在系统外;抗生素和其他生长抑制剂成分也可以轻松地被清除掉。若被测药品为粉末，则应先溶解后检测，然后密封好两个培育皿，添加合适的营养液，检测好氧菌时加入TSA，检测厌氧菌时添加流体硫乙醇酸盐培养基。允许使用的冲洗器可以在USP<71>中查阅。一般情况下滤筒的隔膜需要多次被刺穿，要注意针头足够锋利。

　　为使无菌测试过程符合GMP管理规范要求，测试过程中所使用的所有物品，包括无菌测试系统，都要有批量可追朔性;最好是每一件包装的条码都可以扫描识读，把数据按照‘联邦法规’(21 CFR Part 11)的规定保存为PDF格式的文件。

　　

　　集成式的条码扫描仪方便了Sterisart NF无菌检测系统原始包装条码的扫描和记录。

　　无菌制剂的安全可靠性

　　在检测指定的无菌制剂时，Sartorius公司研发了最终检验用的Sterisart NF 一次性检测系统，它是封闭的、一次性使用的系统，可完成袋、注射器、瓶、安瓿和粉末的无菌检测，其基本原理是膜过滤技术。研发Sterisart NF系统的目标是：实现可重复再现的可靠结果，避免出现假阳性和假阴性检测结果。

　　经过14天的培养后，可将无菌样本从培养皿取出或加入营养液(如加入青霉素酶抑制抗生素)。如今，提取大多数都是通过穿刺针刺穿软管、然后用滴液管加入溶液来完成的。

　　这样，不仅交叉污染的风险提高了，且实验员被针头误伤的几率也变高了。

　　利用具有隔膜的Sterisart NF无菌检测系统可明显降低提取过程中的风险，方便提取操作。　　

Sterisart NF无菌检测系统

　　Septum隔膜技术在医药领域得到了广泛的认可，并成功被推广应用。Septum系统可以用封口帽密封起来，必要时可用沾有异丙醇的湿巾擦拭。USP<71>建议：“...开始培育14天后，将一定份额(不少于1ml的介质)注入有营养液的新容器中...。”这里的液体提取转移过程可用Septum版的无菌检测系统可靠、安全地完成。液体转移可利用申请专利保护的双针来实现。这种不锈钢材料制成的双针非常锋利，在穿刺Septum系统时非常省力;另一方面，与传统的单针相比较它的使用操作也非常方便，因为它无需使用额外的呼吸器。　

　　Sterisart NF无菌检测系统的Septum变型可以完成从培育容器中无菌取样的操作，绝无交叉污染的风险。

　　Sterisart NF无菌检测系统的万能泵可以有效的帮助完成被测产品向无菌检测系统中的液体转移过程中。系统中集成的条码扫描仪可使用户轻松完成所有无缝连接的可追朔记录。例如完成所有介质、Sterisart NF无菌检测系统的连接。这种万能泵的一个重要特点就是：它是按照洁净室使用条件设计的。泵表面使用的是316L号不锈钢材料，可在纯净工作台上使用，也可集成在隔离室中使用。除了H2O2兼容性之外，它的每个零部件都有很好的抗紫外线照射消毒和耐高压消毒的能力。这对于超净工作台上来说是很有必要的。这一满足GMP药品生产质量管理规范要求的Sterisart NF万能泵是全封闭的，一条通风换气的缝隙都没有。

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