背景介绍
药用辅料是生产药品及调配处方时使用的赋形剂和附加剂,除此之外其还具有助溶、调节释放等功能,是会影响到制剂质量、安全性和有效性的重要成分。在2020版《中国药典》四部中列举了共计300余种药用辅料品种,其中大量聚合物品种规定了其分子量范围。凝胶渗透色谱(GPC)作为目前最常用于聚合物分子量及分布的分析手段之一,在药用辅料分析中应用广泛。
岛津Nexera GPC系统可以有效应对药用辅料分子量分析,本文以《中国药典》中收录的典型聚合物药用辅料——聚乙二醇4000为例,提供岛津药用辅料分子量测定的应用方案。
岛津Nexera GPC系统优势
应用
.01前处理
对照品:分别称取聚乙二醇600、聚乙二醇1000、聚乙二醇4000、聚乙二醇7000、聚乙二醇10000分子量对照品适量,加流动相溶解并稀释制成2mg/mL的对照品溶液。
样品:称取适量样品,加流动相溶解并稀释制成2mg/mL的样品溶液。
.02色谱分析条件
色 谱 柱 :Shodex SB-803HQ(300 mm ×8.0 mm I.D.,6μm)
流 动 相 :0.1mol/L 硝酸钠溶液(含0.02%抑菌剂)
流 速 :1mL/min
柱 温 :35 ℃
进 样 体 积:100µL
分 析 时 间:20min
洗 脱 方 式:等度洗脱
.03实验结果
① 对照品色谱图及校准曲线:系统分离度良好,校准曲线线性相关系数R=0.9999,满足标准线性相关系数R不得小于0.99的要求。
聚乙二醇对照品色谱图
聚乙二醇化合物信息
校准曲线(600-10000)
② 重现性:对2mg/mL聚氧乙醇600进行6次平行测定,其峰面积RSD<0.2%,保留时间RSD<0.04%,重现性良好。
聚乙二醇600对照品重现性结果
③ 实际样品分析结果:分别对3个不同样品进行测定(Mw标示值为4000,分布系数标示值≤1.08),检测结果满足药典规定的重均分子量应为标示值的90~110%,分布系数应为产品标示值的90~110%的要求。
样品色谱图
样品重均分子量及分散系数检测结果
结论
采用岛津Nexera GPC系统可建立对药用辅料聚乙二醇4000的高效分析。校准曲线线性良好;峰面积和保留时间RSD均小于0.5%,重现性良好;实际测定样品结果满足药典标准要求。
本文内容非商业广告,仅供专业人士参考。
解读SIL-40进样器清洗模式的运行方式
如何轻松实现抗体药物中糖链及聚集体分析的自动化
大连化物所-岛津组学研究创新合作实验室成果交流会暨代谢组学前沿学术论坛圆满落幕
环境前沿合作 | “揭秘汞家族:探索汞形态分析技术的革新之旅”
相关产品
关注
拨打电话
留言咨询