药典委公示4214 药包材元素杂质测定法，岛津质谱方案一探究竟

岛津企业管理（中国）有限公司

2024/09/23 09:36

导读

砷镉汞铅等是常见重金属，因为对身体有害，受到食品、药品等行业的重点关注。药品的包装材料也会在生产过程中，出现这些常见重金属。如果含量过高，会迁移到药品中，对人体健康产生威胁。

有鉴于此，国家药典委员会基于《国家药包材标准》、国内外药典中关于元素杂质的测定方法，编写了“4214 药包材元素杂质测定法”，并予以了公示。药典委在4214中收载了五种药包材类的杂质测试方法， ICP-MS法为第一法。岛津据此建立高效便捷的药品包装材料中元素杂质质谱检测方案，以助力相关机构和企业从容应对。方案全貌如何，小编这就带您一窥究竟。

4214公示稿截图

公示稿解说

国家药典委基于《国家药包材标准》（YBB标准）中塑料类、玻璃类、橡胶类包材金属元素及金属离子的测定方法，以及国内外药典中关于元素杂质的测定方法，制定了4214《药包材元素杂质测定法》公示稿。

公示稿中，基于各品类药包材的材质及生产工艺和所包装药品质量要求，参考ICH Q3D元素杂质指导原则，通过控制元素杂质总量和（或）元素杂质浸出量进行风险管理。

与YBB相比，可以看出检测体系层次更加丰富，涵盖内容更加广泛，所涉及的品类也有所增加，检测方法随之更新。

表1. 公示稿与YBB标准比较表

公示稿中的五种检测方法，ICP-MS作为高灵敏度、多元素快速分析的无机质谱技术，是目前痕量、超痕量元素分析的主要手段之一，可满足药包材中元素杂质的检测需求。

岛津质谱方案

1.低运行成本

比常规ICPMS运行成本低

2.高灵敏度

最新设计八级杆碰撞反应池有效消除干扰，保证高灵敏度

3.维护简单

无需卸真空

取下采样锥、截取锥仅需数秒

测定条件

参数	参数设定	参数	参数设定
高频功率	1.20 kW	等离子体气流速	9.0 L/min
辅助气流速	1.10 L/min	载气流速	0.70 L/min
炬管类型	Mini炬管	雾化器	同心雾化器
雾化室	旋流雾室	雾化室温度	5℃
采样深度	5.0 mm	高频频率	27.12 MHz
碰撞气体	He	碰撞气流速	6 mL/min
池电压	-21 V	能量过滤器电压	7.0 V

标准曲线

根据4214《药包材元素杂质测定法》公示稿，使用电感耦合等离子体质谱法进行测定，线性关系良好，部分标准曲线展示如下：

部分标准曲线展示

测定结果

杂质总量含量（塑料及弹性类样品）

表2. 某塑料类样品测定结果及加标回收率

杂质浸出量含量（塑料及弹性类样品）

表3. 某塑料及弹性类样品测定结果及加标回收率

注：N.D.表示未检出

【小编说】药品包装材料作为药品中不可分割的一部分，由始至终贯穿于药品的生产、流通和使用，严格控制药包材的质量安全是十分必要的，我国药品质量监管部门历来高度重视药包材的质量安全，药典委也大力推动药包材标准体系的建立实施，所以控制药包材的杂质元素含量尤为重要。岛津一直致力于提供应对药用包装材料检测的解决方案，全方位的为广大医药行业客户提供精准的应用支持。

撰稿人：陈昕

本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

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