方案摘要
方案下载| 应用领域 | 医疗/卫生 |
| 检测样本 | 全血/血清/血浆 |
| 检测项目 | 生化检验>药物及其代谢物 |
| 参考标准 | 参考EMA《Guideline on bioanalytical method validation (2012)》完成方法学验证。 |
阿达木单抗（Adalimumab），商品名俢乐美（Humira）是由英国Cambridge Antibody Technology与美国雅培公司联合研制的一种TNF特异性重组单克隆抗体；目前销量高居全球药物销售榜首，成为最热门药物之一。临床研究表明，单抗药物的血药浓度与患者治疗效果、存活率之间存在显著关联。因此，开发血浆中阿达木单抗检测方法，用于日常监控阿达木单抗治疗的患者，有着重要临床意义。
使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8060联用，结合Skyline软件，建立了血浆中阿达木单抗药物的分析方法，并遵循EMA《Guideline on bioanalytical method validation (2012)》完成方法全验证。实验结果显示，浓度为0.1~20 μg/mL（0.675 nmol/L~135 nmol/L）范围内的标准曲线相关系数良好（R=0.9982），标线各点的准确度范围在94.2~110.0%之间。各浓度样品（LOQ、MOQ和 HOQ）的批内精密度和批间精密度分别为1.2~5.9%和5.7~8.3%，准确度范围为88.5~114.2%；定量下限（LLOQ）样品批内精密度和批间精密度分别为8.3%和9.5%，准确度范围为82.8~116.9%。此方法快速、选择性强和灵敏度高，所得结果均满足方法验证标准，可作为阿达木单抗TDM的检测方法。
文献贡献者
GC-MS/MS测定人体血清中新型溴代阻燃剂及有机磷酸酯
基于红外拉曼显微镜的微塑料化学成像分析
岛津生物药整体解决方案（五）—多肽类药物分析篇
相关产品
关注
拨打电话
留言咨询
