方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 治疗类生物药品 |
检测项目 | 限度检查>重金属 |
参考标准 | 无 |
中国药典通则3106测定过程较繁琐、效率低,本方法采用硝酸溶解试样,电感耦合等离子体发射光谱仪分析疫苗铝佐剂中铝含量,方法简便快捷,可用于疫苗铝佐剂中铝含量快速检测。
铝佐剂是应用广泛的一种疫苗佐剂,铝佐剂在使用中会存在一定的健康风险,《中国药典》(2015版第三部)中规定了疫苗铝佐剂中铝含量限值范围,如吸附破伤风疫苗要求氢氧化铝含量不高于3.0 mg/mL(中国药典2015版第三部P89),吸附无细胞百白破联合疫苗氢氧化铝含量为1.0~1.5 mg/mL(中国药典2015版第三部P102)。。利用硝酸溶解试样、电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)测定了吸附破伤风和吸附百白破联合疫苗铝佐剂中铝的含量。分析结果表明,在0~10 mg/L范围,线性相关系数为0.99999,方法检出限为0.90 mg/L,加标回收率113~116%之间,该方法可适用于疫苗铝佐剂中铝含量的快速测定。
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