化药新药研发限度检查>有关物质检测 | 岛津LC-MS/MS法测定甲磺酸伊马替尼中杂质F含量-岛津企业管理（中国）有限公司

方案摘要

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应用领域	制药
检测样本	化药新药研发
检测项目	限度检查>有关物质
参考标准	DRAFT Guidance for Industry, Genotoxic and Carcinogenic Impurities in Drug Substances and Products: Recommended Approaches, December 2008

根据FDA颁布的基因毒性杂质限度指导原则，不高于1.5 μg/Day的毒性阈值水平的杂质摄入量被认为是可接受的风险。参考甲磺酸伊马替尼每日最高800 mg给药剂量，计算出本品中杂质F的含量应在1.875 ng/mg以下。本方法中杂质F的方法检出限为0.093 ng/mg，定量限为0.281 ng/mg；因此，可对甲磺酸伊马替尼中杂质F进行高灵敏、准确测定。

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配置单

岛津三重四极杆液质谱联用仪LCMS-8050
型号：LCMS-8050

¥300万 - 400万
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方案详情

采用岛津公司三重四极杆液相色谱质谱联用仪(LCMS-8050)对甲磺酸伊马替尼中杂质F进行测定；结果表明：杂质F标液浓度在0.1~25 ng/mL范围内线性良好，校准曲线线性相关系数r均在0.999以上。取校准曲线最低浓度点的杂质F标准溶液进行重复性实验，计算浓度的相对标准偏差（RSD%）为5.71 %(n=6)。在对应的加标浓度下（加标后杂质F理论浓度为0.5 ng/mL），回收率为93.5 %。根据FDA颁布的基因毒性杂质限度指导原则，不高于1.5 μg/Day的毒性阈值水平的杂质摄入量被认为是可接受的风险。参考甲磺酸伊马替尼每日最高800 mg给药剂量，计算出本品中杂质F的含量应在1.875 ng/mg以下。本方法中杂质F的方法检出限为0.093 ng/mg，定量限为0.281 ng/mg；因此，可对甲磺酸伊马替尼中杂质F的准确测定提供帮助。

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文献贡献者

岛津企业管理（中国）有限公司

钻石会员丨第23年

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