方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 化药制剂 |
| 检测项目 | 限度检查>铅、镉、砷、汞、铜 |
| 参考标准 | ICH Q3D 元素杂质指南及USP<233> 对杂质元素的测定方法 |
参考ICH Q3D的限量要求和USP <233> 方法规程，采用直接稀释法处理注射液样品，使用岛津 ICPMS-2030 测定了注射药物中多种杂质元素含量。该方法操作简单，定量准确，可以满足 ICH Q3D 对注射药物中杂质元素限量值的测定要求。
参考ICH Q3D 元素杂质指南及USP<233> 对杂质元素的测定方法，利用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定了缩宫素注射液中杂质元素的含量。元素线性关系及重复性好，定量准确，各元素的相关系数 r＞0.9998，加标回收率在99~111% 之间，6份样品0.5倍限量值加标回收率的相对标准偏差小于3%，各指标均符合USP<233> 规定的标准。该方法操作简便、快速，样品前处理简单，可以满足ICH Q3D中对注射药物中杂质元素限量值的测定要求。
文献贡献者
LC-MS/MS测定金属涂层包材双酚A单体迁移量
LC-MS/MS测定喹那普利中N-亚硝基喹那普利的含量
LC-MS/MS法测定化妆品中他克莫司和吡美莫司
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