方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 其他 |
| 检测项目 | 含量测定>色谱法 |
| 参考标准 | 无 |
新型光电二极管阵列检测器SPD-M40可彻底排除检测时杂散光的影响，不仅具有较大的动态范围（规格值为最大2.5 AU的线性、Typical值在其之上），同时具备高灵敏度和低噪声的特点。另外，可利用Advanced TC-Optics（流通池、光源室和分光计单元,三重控温）的偏差小、稳定的基线进行分析，适合分析药品中所含微量杂质。 此次介绍使用SPD-M40的药品中杂质分析的实例。
从安全性角度出发，需要严格管理药品中杂质的含量。人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）中对于含新有效成分药品当中，原药杂质的相关指南和制剂杂质的相关指南当中，规定了有关杂质的阈值。药品中含量在0.1%以上的杂质需要向当局报告、确定结构以及安全性。1)、2)
为此，药品开发、制造过程当中，微量杂质的定量是非常重要的。
以下流程用于使用面积百分比测定药物中的杂质浓度。使用一定浓度的标准溶液进行分析，使主峰的高度在检测器线性的范围内。因而，若检测器的线性范围不够宽，则很难检测出低浓度杂质，为此需要分析多个不同浓度的样品。
新型光电二极管阵列检测器SPD-M40可彻底排除检测时杂散光的影响，不仅具有较大的动态范围（规格值为最大2.5 AU的线性、Typical值在其之上），同时具备高灵敏度和低噪声的特点。另外，可利用Advanced TC-Optics（流通池、光源室和分光计单元,三重控温）的偏差小、稳定的基线进行分析，适合分析药品中所含微量杂质。
此次介绍使用SPD-M40的药品中杂质分析的实例。
文献贡献者
GCMS法测定再生橡胶及制品中10种芘类化合物含量
GCMS法测定双环醇中硫酸二甲酯含量
GCMS法测定植物油中DBP和DEHP含量
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