方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 原料药 |
| 检测项目 | 含量测定>波谱法, 光谱法 |
| 参考标准 | 美国药典USP<735> |
本实验证明了EDX法作为“ICH Q3D 原料药样品的元素杂质分析”中规定的ICP-AES/ICP-MS法的一种替代方案的有效性。即使是对于含硫量高达约15%的卡托普利，验证和核实结果也是令人满意的。本方法包使用标准品水溶液样品制作校准曲线，其有效性也得到了证实。根据这些结果，认为可以采用本方法来控制各种原料药和制剂产品的质量。 由于在一些情况下，EDX 法分析的浓度限值满足日用量为 1 g的制剂产品量级，因此认为，针对原料药种类和摄入量选择性地配合使用EDX法操作对于提高效率和降低成本是有用的。
制剂产品的元素杂质协调指南(ICH Q3D)(1)要求对 24 种关注毒性的元素的残留量进行控制。对于新制剂产品，这一要求自2016年6月起在美国和欧盟启用，在日本则从 2017年4月起启用。对于现有药品，美国自2018年1月开始适用，欧盟则从2017年12月起开始适用。
尽管该指南推荐的元素杂质分析方法为电感耦合等离子体-原子发射光谱法(ICP-AES)(2)和电感耦合等离子体-质谱法(ICP-MS)，但若有适宜的备选方法时也允许使用。因此，参考美国药典USP<735>(3)，对X-射线荧光光谱法作为上述方法的替代方案的适合性进行了验证。
所用的仪器为一台EDX-7000及其选配的“药物杂质分析方法包”。使用两种粉末形式的原料药作为试验材料，以标准样品水溶液用校准曲线法进行了定量分析。结果证明可以使用EDX法对制剂产品中的元素杂质进行分析控制。
文献贡献者
LC-MS/MS同时分析93种全氟和多氟烷基化合物
锂离子充电电池鼓胀气的分析
一次分析锂离子电池内部降解的鼓胀气
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