方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药 |
| 检测样本 | 化药制剂 |
| 检测项目 | 含量测定>色谱法 |
| 参考标准 | 《中国药典》2020年版 |
本法采用柱切换液相色谱法。柱切换液相色谱法是将同种色谱不同选择性分离柱组合，构成联用系统的技术。柱切换液相色谱系统通常由第一维分离柱和第二维分离柱串联组成，两柱之间通过切换阀作为接口，以改变流动相流路，将部分或全部第一维柱流出的组分，导入第二维柱进行二次分离，从而起到净化目标化合物，提高系统分离能力的作用；对于药品制剂中的油脂和待测前维生素D和维生素D的分离有很好的作用。
本文建立了符合《中国药典》2020年版四部通则《0722 维生素D测定法》中第四法维生素D含量测定的方法。为了解决前维生素D受杂质干扰的问题，采用岛津中心切割二维液相色谱系统进行测试；在指定的二维液相色谱条件下，对照品前维生素D和维生素D在第一维液相和第二维液相中出峰良好，分离度满足要求。取对照品重复进样测试，保留时间RSD为0.26%~0.71%，峰面积RSD为0.76%~1.46%；虽然维生素D制剂供试品溶液前维生素D在第一维色谱中受杂质干扰，但在第二维色谱中成功将前维生素D与杂质分离；第一维液相色谱中维生素D理论塔板数为2511~2706，前维生素D和维生素D的分离度均大于5，第二维液相色谱中前维生素D和维生素D附近均无明显干扰峰，以上结果均符合药典系统适用性要求。结果表明，该方法有效、可靠，可以应对《中国药典》2020年版四部通则《0722 维生素D测定法》中第四法中维生素D含量的测定。
文献贡献者
LC-MS/MS同时分析93种全氟和多氟烷基化合物
锂离子充电电池鼓胀气的分析
一次分析锂离子电池内部降解的鼓胀气
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