方案摘要
方案下载应用领域 | 制药 |
检测样本 | 治疗类生物药品 |
检测项目 | 限度检查>不溶性微粒 |
参考标准 | 无 |
通过使用iSpect DIA-10测量在不同应力条件下制备的蛋白溶液,获得了微米级不溶性亚可见颗粒的颗粒图像,并按尺寸表征了颗粒浓度。iSpect DIA-10甚至能够以高成像效率测量痕量样品,因此可用于表征生物制药中的不溶性亚可见颗粒。
由于生物制药主要针对病原体,具有副作用小和效果明显的优势,但另一方面,与小分子药物相比,生物制药抗应力能力较低,易于团聚。有报道指出,如果生物制药因应力而形成团聚,则生物药的药效可能会减弱或丧失,还可能出现严重的副作用,包括由免疫反应而引起休克。
对于蛋白质制剂(生物制药的一种类型)的聚集特性,美国药典(USP)和日本药典(JP)规定用光阻(LO)法对10μm及以上的不溶性亚可见颗粒进行评价。对于微米级的不溶性亚可见颗粒,近年来报道了通过流动成像(FI)法进行评估的实例报道。与光阻法相比,流动成像(FI)法对于高度透明的颗粒具有更高的灵敏度,并且能够对图像中的颗粒进行分类。
基于流动成像法的岛津iSpect™ DIA-10动态颗粒图像分析系统,可用于采集液体样品中颗粒的图像,并分析粒径分布、浓度和粒形。由于样品量小(测量最小体积为50 μL,死体积为50μL或更小),且光学系统的成像区域狭窄,可最大限度地减少颗粒被漏检(成像效率:90%或更高),因此特别适用于生物制药中不溶性亚可见颗粒的表征。本文介绍了一个使用iSpect DIA-10表征蛋白质溶液中聚集物大小和浓度的实例。
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