方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药 |
| 检测样本 | 治疗类生物药品 |
| 检测项目 | 限度检查>不溶性微粒 |
| 参考标准 | 无 |
通过使用iSpect DIA-10测量在不同应力条件下制备的蛋白溶液，获得了微米级不溶性亚可见颗粒的颗粒图像，并按尺寸表征了颗粒浓度。iSpect DIA-10甚至能够以高成像效率测量痕量样品，因此可用于表征生物制药中的不溶性亚可见颗粒。
由于生物制药主要针对病原体，具有副作用小和效果明显的优势，但另一方面，与小分子药物相比，生物制药抗应力能力较低，易于团聚。有报道指出，如果生物制药因应力而形成团聚，则生物药的药效可能会减弱或丧失，还可能出现严重的副作用，包括由免疫反应而引起休克。
对于蛋白质制剂（生物制药的一种类型）的聚集特性，美国药典（USP）和日本药典（JP）规定用光阻（LO）法对10μm及以上的不溶性亚可见颗粒进行评价。对于微米级的不溶性亚可见颗粒，近年来报道了通过流动成像（FI）法进行评估的实例报道。与光阻法相比，流动成像（FI）法对于高度透明的颗粒具有更高的灵敏度，并且能够对图像中的颗粒进行分类。
基于流动成像法的岛津iSpect™ DIA-10动态颗粒图像分析系统，可用于采集液体样品中颗粒的图像，并分析粒径分布、浓度和粒形。由于样品量小（测量最小体积为50 μL，死体积为50μL或更小），且光学系统的成像区域狭窄，可最大限度地减少颗粒被漏检（成像效率：90%或更高），因此特别适用于生物制药中不溶性亚可见颗粒的表征。本文介绍了一个使用iSpect DIA-10表征蛋白质溶液中聚集物大小和浓度的实例。
文献贡献者
LC-MS/MS同时分析93种全氟和多氟烷基化合物
锂离子充电电池鼓胀气的分析
一次分析锂离子电池内部降解的鼓胀气
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