方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 含量测定>色谱法 |
参考标准 | 无 |
文中为您介绍在日本药典第十七修正版第二次增补版中新增的MIBK的分析结果。另外,该成分在USP中被分类为2A类(二类溶剂,A混合标准溶液),因此与2A类溶剂的色谱图进行比较介绍。
药物中残留溶剂的试验方法主要采用日本药典第十七修正版和USP(美国药典)通则 <467> 残留溶剂 中规定的顶空GC法。根据对人体健康的潜在风险,药物中的残留溶剂被分类为一类至三类,并受到严格控制,而在日本药典第十七修正版第二次增补版中,新增了甲基异丁基酮(MIBK)。
本文中为您介绍在日本药典第十七修正版第二次增补版中新增的MIBK的分析结果。另外,该成分在USP中被分类为2A类(二类溶剂,A混合标准溶液),因此与2A类溶剂的色谱图进行比较介绍。
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